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L'iniezione di corticosteroidi contro la terapia extracorporea ad onde d'urto ad alta energia per l'epicondilite laterale

23 novembre 2015 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Studio prospettico randomizzato che confronta l'iniezione di corticosteroidi con la terapia extracorporea ad onde d'urto ad alta energia per l'epicondilite laterale

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico il dolore e gli esiti funzionali di pazienti con epicondilite laterale cronica trattati con iniezione intratendinea di corticosteroidi o terapia con onde d'urto extracorporee ad alta energia (ESWT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di corticosteroidi e l'ESWT ad alta energia sono terapie standard per l'epicondilite laterale presso il Walter Reed National Military Medical Center. Mentre le iniezioni di corticosteroidi hanno dimostrato di essere moderatamente efficaci a breve termine per la condizione, una minoranza significativa di pazienti rimane sintomatica. L'ESWT a bassa energia ha risultati contrastanti nella letteratura ortopedica, ma fino ad oggi nessuno studio ha esaminato specificamente gli effetti dell'ESWT ad alta energia. I ricercatori hanno in programma di randomizzare un totale di 80 pazienti con diagnosi di epicondilite laterale a iniezione di corticosteroidi o ESWT ad alta energia e seguirli per un totale di 12 mesi. Gli esiti primari saranno il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), il punteggio PRTEE (Patient Reported Tennis Elbow Evaluation), il punteggio Mayo Elbow, Veterans Rand-36 e lo stato di ritorno al lavoro. I pazienti saranno esaminati al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Tutte le valutazioni saranno effettuate da un medico esaminatore indipendente che è all'oscuro del trattamento ricevuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presenteranno alla clinica di chirurgia ortopedica della mano WRNMMC per lamentele di dolore laterale al gomito saranno valutati per l'inclusione nello studio. I criteri di inclusione saranno:
  • Diagnosi clinica di epicondilite laterale basata sulla denuncia primaria di dolore laterale del gomito e (a) dolorabilità sull'epicondilo laterale con palpazione diretta, o (b) esacerbazione del dolore al gomito laterale con dorsiflessione del polso contro resistenza
  • Fallimento del precedente studio di gestione non operatoria della durata di almeno 4 settimane (per includere riposo/lavoro leggero, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia fisica/occupazionale, regime di stretching domiciliare)

Criteri di esclusione:

  • Età <18anni
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (basato su domande verbali)
  • Trattamento con steroidi (orale o iniettabile) nei 3 mesi precedenti
  • Diagnosi di neuropatia compressiva omolaterale
  • Allergia a Kenalog, lidocaina o gel per ultrasuoni conduttivo
  • Diagnosi di artropatia infiammatoria o condizioni reumatoidi
  • Diagnosi di fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, sindrome da dolore regionale complesso o altre sindromi dolorose croniche diffuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Kenalog (triamcinolone)
I pazienti assegnati al braccio dei corticosteroidi riceveranno un'iniezione intratendinea di 1 cc Kenalog-40 (triamcinolone-40 mg) + 2 cc di lidocaina 1% da un chirurgo della mano ortopedico presente in clinica. Verrà loro fornito un regime di stretching domiciliare per l'epicondilite laterale. Saranno scoraggiati dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Non verrà prescritta alcuna terapia fisica o occupazionale aggiuntiva.
Droga: Kenalog (triamcinolone)
i pazienti riceveranno un'iniezione intratendinea nell'origine del tendine comune degli estensori/supinatori all'epicondilo laterale da parte di un chirurgo ortopedico della mano. L'iniezione conterrà 1 cc di Kenalog-40 (triamcinolone 40 mg) + 2 cc di lidocaina 1% (lidocaina HCl 20 mg). Questa è la dose standard per l'epicondilite laterale utilizzata di routine nella clinica ortopedica WRNMMC.
Altri nomi:
  • Steriodi, corticosteroidi
Droga: lidocaina 1% (lidocaina cloridrato 20 mg)
i pazienti riceveranno un'iniezione intratendinea nell'origine del tendine comune degli estensori/supinatori all'epicondilo laterale da parte di un chirurgo ortopedico della mano. L'iniezione conterrà 1 cc di Kenalog-40 (triamcinolone 40 mg) + 2 cc di lidocaina 1% (lidocaina HCl 20 mg). Questa è la dose standard per l'epicondilite laterale utilizzata di routine nella clinica ortopedica WRNMMC.
Altri nomi:
  • lidocaina
Comparatore attivo: terapia extracorporea ad onde d'urto
Dopo l'autorizzazione, i pazienti saranno prenotati per ESWT nella sala operatoria del Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) o del Kimbrough Ambuatory Care Center (KACC), a seconda della disponibilità. Sotto sedazione cosciente, i pazienti riceveranno 2000 scariche a 18-24 kilovolt, che è la dose standard utilizzata dalla nostra clinica nel trattamento di questa condizione. L'intervallo è necessario per tenere conto delle diverse dimensioni dell'involucro dei tessuti molli a seconda dell'habitus del paziente. La dose finale utilizzata sarà a discrezione del chirurgo.
Procedura: terapia extracorporea ad onde d'urto
Dopo l'autorizzazione, i pazienti verranno prenotati per ESWT nella sala operatoria WRNMMC o Kimbrough Ambuatory Care Center (KACC), a seconda della disponibilità. In sedazione cosciente, i pazienti riceveranno 2000 scariche a 18-24kV, che è la dose standard utilizzata dalla nostra clinica nel trattamento di questa condizione. L'intervallo è necessario per tenere conto delle diverse dimensioni dell'involucro dei tessuti molli a seconda dell'habitus del paziente. La dose finale utilizzata sarà a discrezione del chirurgo.
Altri nomi:
  • ESWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS è uno strumento di misurazione per quantificare il dolore. Differenza tra il gruppo Kenalog (triamcinolone) e la terapia extracorporea con onde d'urto a sei mesi dall'intervento.
6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
DASH è un questionario per misurare i sintomi degli arti superiori e la capacità di svolgere attività. Differenza tra il gruppo Kenalog (triamcinolone) e la terapia extracorporea con onde d'urto a sei mesi dall'intervento.
6 mesi
Punteggio del gomito di Mayo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Mayo Elbow è un punteggio di risultato focalizzato sul gomito. Differenza tra il gruppo Kenalog (triamcinolone) e la terapia extracorporea con onde d'urto a sei mesi dall'intervento.
6 mesi
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
VR-36 è un sondaggio sulla salute di 36 elementi ampiamente utilizzato nella popolazione veterana. Differenza tra il gruppo Kenalog (triamcinolone) e la terapia extracorporea con onde d'urto a sei mesi dall'intervento.
6 mesi
Valutazione del gomito del tennista correlata al paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: 6 mesi
PRTEE è un questionario per misurare il dolore e la disabilità nei pazienti con epicondilite laterale. Differenza tra il gruppo Kenalog (triamcinolone) e la terapia extracorporea con onde d'urto a sei mesi dall'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza nella forza di presa tra il gruppo Kenalog (triamcinolone) e la terapia con onde d'urto extracorporee sarà determinata sei mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 405072-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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