Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidinjektionsvers højenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi til lateral epikondylitis

23. november 2015 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kortikosteroidinjektion med højenergi ekstrakorporeal chokbølgeterapi for lateral epicondylitis

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne smerten og de funktionelle resultater hos patienter med kronisk lateral epicondylitis behandlet med enten intratendinøs kortikosteroidinjektion eller højenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroidinjektioner og højenergi-ESWT er standardbehandlinger for lateral epikondylitis på Walter Reed National Military Medical Center. Mens kortikosteroidinjektioner har vist sig at være moderat effektive på kort sigt for tilstanden, forbliver et betydeligt mindretal af patienterne symptomatiske. Lavenergi-ESWT har blandede resultater i den ortopædiske litteratur, men til dato har ingen undersøgelse specifikt undersøgt effekterne af højenergi-ESWT. Efterforskerne planlægger at randomisere i alt 80 patienter med diagnosen lateral epicondylitis til enten kortikosteroidinjektion eller højenergi-ESWT og følge dem i i alt 12 måneder. De primære resultater vil være score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH), score for patientrapporteret tennisalbuevurdering (PRTEE), Mayo-albue-score, Veterans Rand-36 og status for tilbagevenden til arbejde. Patienterne vil blive undersøgt ved baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle vurderinger vil blive foretaget af en uafhængig lægeundersøger, som er blindet for den modtagne behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer WRMMC ortopædisk håndkirurgisk klinik for klager over laterale albuesmerter, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Inklusionskriterier vil være:
  • Klinisk diagnose af lateral epicondylitis baseret på primær klage over lateral albuesmerter og enten (a) ømhed over den laterale epikondyl med direkte palpation eller (b) forværring af smerte ved lateral albue med modstandsdygtig dorsalfleksion af håndleddet
  • Mislykket tidligere afprøvning af ikke-operativ behandling af mindst 4 ugers varighed (som inkluderer hvile/let arbejde, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysisk/ergoterapi, hjemmestrækkur)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden (baseret på verbale spørgsmål)
  • Steroidbehandling (oral eller injicerbar) inden for de foregående 3 måneder
  • Diagnose af ipsilateral kompressiv neuropati
  • Allergi over for Kenalog, lidocain eller ledende ultralydsgel
  • Diagnose af inflammatorisk artropati eller reumatoid tilstand
  • Diagnose af fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom eller andre kroniske udbredte smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kenalog (triamcinolon)
Patienter tilknyttet kortikosteroidarmen vil modtage en intratendinøs injektion af 1cc Kenalog-40 (triamcinolon-40mg) + 2cc lidocain 1% af en behandlende ortopædisk håndkirurg i klinikken. De vil få en hjemmestrækkur for lateral epicondylitis. De vil blive afskrækket fra at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Ingen yderligere fysisk eller ergoterapi vil blive ordineret.
Medicin: Kenalog (triamcinolon)
patienter vil modtage en intratendinøs injektion i den almindelige seneoprindelse af ekstensoren/supinatorerne ved den laterale epikondyl af en behandlende ortopædisk håndkirurg. Injektionen vil indeholde 1cc Kenalog-40 (triamcinolon 40mg) + 2cc lidocain 1% (lidocain HCl 20mg). Dette er standarddosis for lateral epicondylitis, der anvendes rutinemæssigt i WRNMMC ortopædklinik.
Andre navne:
  • Steriode, kortikosteroid
Medicin: lidokain 1% (lidokain HCl 20mg)
patienter vil modtage en intratendinøs injektion i den almindelige seneoprindelse af ekstensoren/supinatorerne ved den laterale epikondyl af en behandlende ortopædisk håndkirurg. Injektionen vil indeholde 1cc Kenalog-40 (triamcinolon 40mg) + 2cc lidocain 1% (lidocain HCl 20mg). Dette er standarddosis for lateral epicondylitis, der anvendes rutinemæssigt i WRNMMC ortopædklinik.
Andre navne:
  • lidokain
Aktiv komparator: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Efter godkendelse vil patienter blive booket til ESWT på operationsstuen enten Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC) eller Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), afhængigt af tilgængelighed. Under bevidst sedation vil patienter modtage 2000 stød ved 18-24 kilovolt, hvilket er den standarddosis, som vores klinik bruger til behandling af denne tilstand. Området er nødvendigt for at tage højde for forskellig størrelse af bløddelshylsteret afhængigt af patientens habitus. Den endelige dosis, der anvendes, vil være efter kirurgens skøn.
Procedure: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Efter clearance vil patienter blive booket til ESWT på operationsstuen enten WRMMC eller Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), afhængigt af tilgængelighed. Under bevidst sedation vil patienter modtage 2000 stød ved 18-24kV, hvilket er standarddosis, som vores klinik bruger til behandling af denne tilstand. Området er nødvendigt for at tage højde for forskellig størrelse af bløddelshylsteret afhængigt af patientens habitus. Den endelige dosis, der anvendes, vil være efter kirurgens skøn.
Andre navne:
  • ESWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
VAS er et måleinstrument til at kvantificere smerte. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder
DASH er et spørgeskema til måling af overekstremitetssymptomer og evne til at udføre aktiviteter. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Mayo Albue Score
Tidsramme: 6 måneder
Mayo Albue-score er en albuefokuseret resultatscore. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: 6 måneder
VR-36 er en sundhedsundersøgelse på 36 punkter, der er meget brugt i veteranbefolkningen. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder
Patientrelateret tennisalbuevurdering (PRTEE)
Tidsramme: 6 måneder
PRTEE er et spørgeskema til måling af smerter og handicap hos patienter med lateral epikondylitis. Forskel mellem Kenalog (triamcinolone)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi seks måneder efter intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen i grebsstyrke mellem Kenalog (triamcinolon)-gruppen og ekstrakorporal chokbølgeterapi vil blive bestemt seks måneder efter intervention.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 405072-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger