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Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zur hochenergetischen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei lateraler Epicondylitis

23. November 2015 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Kortikosteroidinjektion mit der hochenergetischen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei lateraler Epicondylitis

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der Schmerzen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis, die entweder mit intratendinen Kortikosteroid-Injektionen oder mit hochenergetischer extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroid-Injektionen und hochenergetische ESWT sind Standardtherapien für laterale Epicondylitis am Walter Reed National Military Medical Center. Während Kortikosteroid-Injektionen sich kurzfristig als mäßig wirksam für die Erkrankung erwiesen haben, bleibt eine signifikante Minderheit der Patienten symptomatisch. Niedrigenergie-ESWT hat gemischte Ergebnisse in der orthopädischen Literatur, aber bis heute hat keine Studie speziell die Auswirkungen von Hochenergie-ESWT untersucht. Die Prüfärzte planen, insgesamt 80 Patienten mit der Diagnose einer lateralen Epicondylitis randomisiert entweder einer Kortikosteroid-Injektion oder einer hochenergetischen ESWT zuzuweisen und sie insgesamt 12 Monate lang zu beobachten. Primäre Ergebnisse sind der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), der PRTEE-Score (Patient Reported Tennis Elbow Evaluation), der Mayo Elbow Score, der Veterans Rand-36 und der Status der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Die Patienten werden zu Beginn, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten befragt. Alle Bewertungen werden von einem unabhängigen ärztlichen Gutachter durchgeführt, der gegenüber der erhaltenen Behandlung blind ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in der WRNMMC-Klinik für orthopädische Handchirurgie wegen Beschwerden über seitliche Ellbogenschmerzen vorstellen, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet. Einschlusskriterien sind:
  • Klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis basierend auf der primären Beschwerde von lateralen Ellbogenschmerzen und entweder (a) Druckschmerz über dem lateralen Epicondylus mit direkter Palpation oder (b) Exazerbation der Schmerzen am lateralen Ellbogen mit Widerstand gegen die Dorsalflexion des Handgelenks
  • Versagen des vorherigen Versuchs mit nicht-operativem Management von mindestens 4 Wochen Dauer (um Ruhe/leichte Arbeit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie/Ergotherapie, Stretching-Programm für zu Hause einzuschließen)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums (basierend auf mündlicher Befragung)
  • Steroidbehandlung (oral oder injizierbar) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnose einer ipsilateralen Kompressionsneuropathie
  • Allergie gegen Kenalog, Lidocain oder leitfähiges Ultraschallgel
  • Diagnose einer entzündlichen Arthropathie oder rheumatoider Erkrankungen
  • Diagnose von Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom, komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder anderen chronischen weit verbreiteten Schmerzsyndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kenalog (Triamcinolon)
Patienten, die dem Kortikosteroid-Arm zugeordnet sind, erhalten eine intratendinöse Injektion von 1 ml Kenalog-40 (Triamcinolon-40 mg) + 2 ml Lidocain 1 % von einem behandelnden orthopädischen Handchirurgen in der Klinik. Sie erhalten ein Heimdehnungsschema für laterale Epicondylitis. Ihnen wird davon abgeraten, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu verwenden. Es wird keine zusätzliche Physio- oder Ergotherapie verordnet.
Arzneimittel: Kenalog (Triamcinolon)
Die Patienten erhalten von einem behandelnden orthopädischen Handchirurgen eine intratendinöse Injektion in den gemeinsamen Sehnenursprung der Extensoren/Supinatoren am lateralen Epicondylus. Die Injektion enthält 1 ml Kenalog-40 (Triamcinolon 40 mg) + 2 ml Lidocain 1 % (Lidocain-HCl 20 mg). Dies ist die Standarddosis für laterale Epicondylitis, die routinemäßig in der orthopädischen Klinik WRNMMC verwendet wird.
Andere Namen:
  • Steroid, Kortikosteroid
Arzneimittel: Lidocain 1 % (Lidocain-HCl 20 mg)
Die Patienten erhalten von einem behandelnden orthopädischen Handchirurgen eine intratendinöse Injektion in den gemeinsamen Sehnenursprung der Extensoren/Supinatoren am lateralen Epicondylus. Die Injektion enthält 1 ml Kenalog-40 (Triamcinolon 40 mg) + 2 ml Lidocain 1 % (Lidocain-HCl 20 mg). Dies ist die Standarddosis für laterale Epicondylitis, die routinemäßig in der orthopädischen Klinik WRNMMC verwendet wird.
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Nach der Freigabe werden die Patienten je nach Verfügbarkeit entweder im Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) oder im Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC) für die ESWT im Operationssaal gebucht. Unter bewusster Sedierung erhalten die Patienten 2000 Schocks bei 18-24 Kilovolt, was die Standarddosis ist, die von unserer Klinik bei der Behandlung dieses Zustands verwendet wird. Der Bereich ist notwendig, um die unterschiedliche Größe der Weichteilhülle je nach Patientenhabitus zu berücksichtigen. Die endgültige verwendete Dosis liegt im Ermessen des Chirurgen.
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Nach der Freigabe werden die Patienten je nach Verfügbarkeit entweder im WRNMMC oder im Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC) für die ESWT im Operationssaal gebucht. Unter bewusster Sedierung erhalten die Patienten 2000 Schocks bei 18-24 kV, was die Standarddosis ist, die von unserer Klinik bei der Behandlung dieser Erkrankung verwendet wird. Der Bereich ist notwendig, um die unterschiedliche Größe der Weichteilhülle je nach Patientenhabitus zu berücksichtigen. Die endgültige verwendete Dosis liegt im Ermessen des Chirurgen.
Andere Namen:
  • ESWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
VAS ist ein Messinstrument zur Quantifizierung von Schmerzen. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 6 Monate
DASH ist ein Fragebogen zur Messung der Symptome der oberen Extremitäten und der Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Mayo Elbow Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mayo-Ellbogen-Score ist ein auf den Ellenbogen fokussierter Ergebnis-Score. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Zeitfenster: 6 Monate
VR-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die in der Veteranenpopulation weit verbreitet ist. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate
Patientenbezogene Tennisarm-Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: 6 Monate
PRTEE ist ein Fragebogen zur Messung von Schmerz und Behinderung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis. Unterschied zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie sechs Monate nach der Intervention.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied in der Griffstärke zwischen der Kenalog (Triamcinolon)-Gruppe und der extrakorporalen Stoßwellentherapie wird sechs Monate nach dem Eingriff bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 405072-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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