Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy do iniekcji Wersety wysokoenergetycznej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową bocznego zapalenia nadkłykcia

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektywna randomizowana próba porównująca wstrzyknięcie kortykosteroidu z wysokoenergetyczną pozaustrojową terapią falą uderzeniową bocznego zapalenia nadkłykcia

Celem tego badania jest prospektywne porównanie bólu i wyników funkcjonalnych pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego leczonych śródścięgnowymi wstrzyknięciami kortykosteroidów lub wysokoenergetyczną pozaustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastrzyki z kortykosteroidów i wysokoenergetyczna ESWT to standardowe terapie zapalenia nadkłykcia bocznego w Walter Reed National Military Medical Center. Chociaż wykazano, że zastrzyki z kortykosteroidów są umiarkowanie skuteczne w krótkim okresie, u znacznej mniejszości pacjentów nadal występują objawy. Niskoenergetyczna ESWT ma mieszane wyniki w literaturze ortopedycznej, ale do tej pory żadne badanie nie zbadało konkretnie skutków wysokoenergetycznej ESWT. Badacze planują losowo przydzielić łącznie 80 pacjentów z rozpoznaniem zapalenia nadkłykcia bocznego do wstrzyknięcia kortykosteroidu lub wysokoenergetycznej ESWT i obserwować ich łącznie przez 12 miesięcy. Podstawowymi wynikami będą: wynik Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), wynik oceny łokcia tenisisty zgłaszany przez pacjenta (PRTEE), wynik Mayo Elbow, wynik weteranów Rand-36 i status powrotu do pracy. Pacjenci będą badani na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez niezależnego lekarza, który nie zna otrzymanego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki ortopedycznej chirurgii ręki WRNMMC z powodu bólu bocznego łokcia zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Kryteriami włączenia będą:
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie pierwotnej skargi na ból łokcia bocznego i albo (a) tkliwość nadkłykcia bocznego przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym, albo (b) zaostrzenie bólu w łokciu bocznym z opornym zgięciem grzbietowym nadgarstka
  • Niepowodzenie poprzedniej próby postępowania nieoperacyjnego trwającego co najmniej 4 tygodnie (w tym odpoczynek/lekkie obowiązki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapia/terapia zajęciowa, ćwiczenia rozciągające w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów (na podstawie pytań ustnych)
  • Leczenie sterydami (doustnie lub w zastrzykach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie ipsilateralnej neuropatii uciskowej
  • Alergia na Kenalog, lidokainę lub przewodzący żel ultrasonograficzny
  • Diagnostyka artropatii zapalnej lub chorób reumatoidalnych
  • Rozpoznanie fibromialgii, zespołu przewlekłego zmęczenia, złożonego regionalnego zespołu bólowego lub innych przewlekłych uogólnionych zespołów bólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kenalog (triamcynolon)
Pacjenci przydzieleni do ramienia z kortykosteroidami otrzymają śródścięgniste wstrzyknięcie 1 cm3 Kenalog-40 (triamcynolonu – 40 mg) + 2 cm3 1% lidokainy przez ortopedycznego chirurga ręki w klinice. Otrzymają domowy schemat rozciągania na zapalenie nadkłykcia bocznego. Będą zniechęceni do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Żadna dodatkowa terapia fizyczna lub zajęciowa nie będzie zalecana.
Lek: Kenalog (triamcynolon)
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie śródścięgnowe w miejscu odejścia wspólnego ścięgna prostowników/supinatorów w nadkłykciu bocznym przez prowadzącego ortopedę chirurga ręki. Zastrzyk będzie zawierał 1 cm3 Kenalog-40 (triamcynolon 40 mg) + 2 cm3 1% lidokainy (20 mg chlorowodorku lidokainy). Jest to standardowa dawka w zapaleniu nadkłykcia bocznego stosowana rutynowo w klinice ortopedycznej WRNMMC.
Inne nazwy:
  • Steryd, kortykosteroid
Lek: lidokaina 1% (chlorowodorek lidokainy 20mg)
pacjenci otrzymają wstrzyknięcie śródścięgnowe w miejscu odejścia wspólnego ścięgna prostowników/supinatorów w nadkłykciu bocznym przez prowadzącego ortopedę chirurga ręki. Zastrzyk będzie zawierał 1 cm3 Kenalog-40 (triamcynolon 40 mg) + 2 cm3 1% lidokainy (20 mg chlorowodorku lidokainy). Jest to standardowa dawka w zapaleniu nadkłykcia bocznego stosowana rutynowo w klinice ortopedycznej WRNMMC.
Inne nazwy:
  • lidokaina
Aktywny komparator: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Po odprawie pacjenci zostaną zarezerwowani na ESWT na sali operacyjnej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda (WRNMMC) lub w Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), w zależności od dostępności. W stanie świadomej sedacji pacjenci otrzymają 2000 wstrząsów o napięciu 18-24 kilowoltów, co jest standardową dawką stosowaną przez naszą klinikę w leczeniu tego schorzenia. Zakres jest niezbędny, aby uwzględnić różną wielkość otoczki tkanki miękkiej w zależności od nawyków pacjenta. Ostateczna zastosowana dawka będzie zależała od uznania chirurga.
Procedura: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Po odprawie pacjenci będą zapisywani na ESWT na sali operacyjnej WRNMMC lub Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), w zależności od dostępności. W stanie świadomej sedacji pacjenci otrzymają 2000 wstrząsów o napięciu 18-24 kV, co jest standardową dawką stosowaną przez naszą klinikę w leczeniu tego schorzenia. Zakres jest niezbędny, aby uwzględnić różną wielkość otoczki tkanki miękkiej w zależności od nawyków pacjenta. Ostateczna zastosowana dawka będzie zależała od uznania chirurga.
Inne nazwy:
  • ESWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS jest instrumentem pomiarowym do ilościowego określania bólu. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DASH to kwestionariusz do pomiaru objawów kończyny górnej i zdolności do wykonywania czynności. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Ocena łokcia Mayo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Mayo Elbow to wynik skoncentrowany na łokciu. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Weteran Rand 36 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VR-36 to 36-punktowa ankieta zdrowotna szeroko stosowana w populacji weteranów. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy
Ocena łokcia tenisisty w odniesieniu do pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PRTEE to kwestionariusz do pomiaru bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Różnica między grupą Kenalog (triamcynolon) a pozaustrojową terapią falą uderzeniową po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w sile chwytu między grupą Kenalog (triamcynolon) a terapią pozaustrojową falą uderzeniową zostanie określona po sześciu miesiącach od interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 405072-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami