Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TK001 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

27. února 2018 aktualizováno: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Jednocentrová, otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a snášenlivosti intravitreální TK001 (rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek TK001 (Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) u neovaskulární vlhké makuly související s věkem subjekty s degenerací (wAMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nekomparativní, nerandomizovaná studie fáze 1 v jediném centru hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravitreálních injekcí TK001 u pacientů s AMD. TK001 je plnohodnotná rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka. Ve srovnání s Avastinem (podobným prodávaným produktem) výsledky preklinických studií naznačují, že TK001 může být účinnější při inhibici patologické angiogeneze nebo k dosažení ekvivalentního účinku s nižší dávkou a lepší bezpečností. V této studii bude účastníkům podávána jedna dávka TK001. Každý subjekt bude přijímat pouze jednu dávku. Kromě bezpečnosti a předběžné účinnosti bude také hodnocena farmakokinetika a imunogenicita TK001.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas
  • Ve věku 45 až 80 let, muž nebo žena
  • Hospitalizovaný/ambulantní pacient s potvrzenou neovaskulární AMD
  • Nejlépe korigovaná ZO pro studované oko ≤ 20/100
  • S primárními nebo rekurentními subfoveálními choroidálními neovaskulárními (CNV) lézemi sekundárními k neovaskulární AMD
  • Krevní tlak je stabilní s SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mm Hg s léčbou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Omezení očních chorob

    1. Studované oko dostalo intravitreální krev během dvou měsíců před screeningem
    2. Studované oko utrpělo strukturální poškození sítnice, které zahrnovalo makulární centrum (jako je epiretinální membrána, jizvy, laserové popáleniny, foveální atrofie, husté pigmentové změny, intenzivní subfoveální tvrdé exsudáty)
    3. Zjevná katarakta, afakie, pseudoexfoliační syndrom, nitrooční krvácení vedoucí ke sníženému vidění, rhegmatogenní odchlípení sítnice, makulární díra, diabetická retinopatie a diabetické makulární onemocnění, které je třeba léčit, choroidální neovaskularizace (CNV) z jakéhokoli důvodu kromě AMD (jako je oční histoplazmóza patologická krátkozrakost)
    4. Aferentní pupilární defekt (APD)
    5. Opacita refrakčních médií a mióza, které ovlivňují vyšetření očního pozadí
    6. Jakékoli oko pacienta s aktivním zánětem, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida a endoftalmitida
    7. Choroidální neovaskularizace (CNV) z jiných důvodů, jako je diabetická retinopatie, angioidní pruhy na fundu, oční histoplazmóza, patologická myopie, trauma

  • Léčba oka

    1. Studované oko dostalo topickou nebo mřížkovou fotokoagulaci více než dvakrát nebo do 3 měsíců před screeningem
    2. Studované oko podstoupilo jakoukoli nitrooční operaci nebo laserovou léčbu (jako je operace makulární translokace, operace filtrování glaukomu, fotodynamická terapie verteporfinem, transpupilární termoterapie, foveální fotokoagulační operace, operace šedého zákalu, operace řezání sklivce, operace incize zrakového nervu, operace YAG zadní kapsulární incize, operace naříznutí pouzdra nebo operace filtrace) do 3 měsíců před screeningem
    3. Každé oko dostalo antiangiogenní léky (včetně jakýchkoli léků proti VEGF) (jako je pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis ®], bevacizumab [Avastin ®] během 3 měsíců před výchozí návštěvou
    4. Každé oko dostalo intraokulární injekci kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid) nebo periokulární injekci kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem

  • Systémová onemocnění, léčba a další stavy

    1. S anamnézou alergie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň
    2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, trombinový čas a protrombinový čas za horní hranicí normálního rozmezí; užívejte léky proti agregaci krevních destiček do jednoho měsíce před zařazením
    3. S operací do jednoho měsíce před zařazením, nebo s nehojící se ranou, vředem, zlomeninou v současnosti
    4. Diabetičtí pacienti bez kontroly glukózy nebo doprovázení diabetickou retinopatií
    5. S anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením
    6. S aktivitou diseminovanou intravaskulární koagulací a tendencí k významnému krvácení před zařazením
    7. Systémové autoimunitní onemocnění
    8. Jakékoli nekontrolované klinické problémy (jako jsou závažná systémová onemocnění duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a malignity)
    9. Těhotné a kojící ženy a pacientky, které nemohou užívat antikoncepční opatření
    10. Špatná shoda
    11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TK001 0,1 mg
Injekce: jednorázová intravitreální injekce
Biologický: TK001
Intravitreální injekce
Experimentální: TK001 0,5 mg
Injekce: jednorázová intravitreální injekce
Biologický: TK001
Intravitreální injekce
Experimentální: TK001 1,0 mg
Injekce: jednorázová intravitreální injekce
Biologický: TK001
Intravitreální injekce
Experimentální: TK001 2,0 mg
Biologické: TK001 Injekce: jednorázová intravitreální injekce
Biologický: TK001
Intravitreální injekce
Experimentální: TK001 2,5 mg
Biologické: TK001 Injekce: jednorázová intravitreální injekce
Biologický: TK001
Intravitreální injekce
Experimentální: TK001 3,0 mg
Injekce: jednorázová intravitreální injekce
Biologický: TK001
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence očních a systémových AE (nežádoucí příhody) a SAE (závažné nežádoucí příhody), které souvisejí s TK001
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času „t“, kde t je definovaný časový bod po podání (AUC0-t)
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
Maximální pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
Frekvence subjektů s anti-TK001 protilátkou
Časové okno: Až do dne 42
Protilátka anti-TK001 bude detekována před dávkou, 14d a 42d.
Až do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tmab-TK001-AMD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení