Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TK001 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

27. februar 2018 opdateret af: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Et enkelt-center, åbent, enkelt stigende dosis fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og tolerabilitet af Intravitreal TK001 (rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof) hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og tolerabilitet af enkelt stigende doser af TK001 (rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) i neovaskulær våd aldersrelateret makulær degeneration (wAMD) emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-sammenlignende, ikke-randomiseret, enkeltcenter fase 1-studie, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelte intravitreale injektioner af TK001 hos patienter med AMD.TK001 er en fuldlængde rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof. Sammenlignet med Avastin (et lignende markedsført produkt) antydede resultaterne af prækliniske undersøgelser, at TK001 kunne være mere effektiv til at hæmme patologisk angiogenese eller opnå tilsvarende effekt med mindre dosering og bedre sikkerhed. I denne undersøgelse vil deltagerne få administreret en enkelt dosis TK001. Hvert individ vil kun acceptere én dosis. Ud over sikkerhed og foreløbig effekt vil farmakokinetik og immunogenicitet af TK001 også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter eller deres juridiske repræsentant underskrev informeret samtykke
  • I alderen 45 år til 80 år, mand eller kvinde
  • Indlagt/ambulant med bekræftet neovaskulær AMD
  • Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje ≤20/100
  • Med primære eller tilbagevendende subfoveale choroidale neovaskulære (CNV) læsioner sekundære til neovaskulær AMD
  • Blodtrykket er stabilt med SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med eller uden behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning af øjensygdomme

    1. Det undersøgte øje led intravitrealt blod inden for to måneder før screening
    2. Det undersøgte øje led strukturel beskadigelse af nethinden, som involverede makulært center (såsom epiretinal membran, ar, laserforbrændinger, foveal atrofi, tætte pigmentforandringer, intensive subfoveale hårde ekssudater)
    3. Tilsyneladende katarakt, afaki, pseudoeksfolieringssyndrom, intraokulær blødning, der resulterer i nedsat syn, rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul, diabetisk retinopati og diabetisk makulær sygdom, som skal behandles, choroidal neovaskularisering (CNV) af enhver grund, undtagen for oMD (histosuplasma) , patologisk nærsynethed)
    4. Afferent pupildefekt (APD)
    5. Brydningsmedieopacitet og miosis, som påvirker fundusundersøgelse
    6. Ethvert øje på patienten med aktiv betændelse, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis og endophthalmitis
    7. Choroidal neovaskularisering (CNV) af andre årsager, såsom diabetisk retinopati, fundus angioid striber, okulær histoplasmose, patologisk nærsynethed, traumer

  • Behandlingen af ​​øjet

    1. Det undersøgte øje modtog topisk eller gitterfotokoagulation mere end to gange eller inden for 3 måneder før screening
    2. Det undersøgte øje modtog enhver intraokulær kirurgi eller laserbehandling (såsom makulær translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, verteporfin fotodynamisk terapi, transpupillær termoterapi, foveal fotokoagulationskirurgi, kataraktkirurgi, glaslegemeskæringsoperation, operation af synsnervesnit, YAG posterior kapselsnitoperation, skedesnitsoperation eller filtreringsoperation) inden for 3 måneder før screening
    3. Ethvert øje modtog antiangiogene lægemidler (herunder alle anti-VEGF lægemidler) (såsom pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis, bevacizumab [Avastin A) inden for 3 måneder før baseline besøg
    4. Ethvert øje fik intraokulær injektion af kortikosteroidlægemidler (såsom triamcinolonacetonid) eller periokulær injektion af kortikosteroidlægemidler inden for 1 måned før screening

  • Systemiske sygdomme, behandling og andre tilstande

    1. Med en historie med allergi over for natriumfluorescein og indocyaningrøn
    2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, thrombintid og protrombintid ud over den øvre grænse for normalområdet; tage medicin mod trombocytaggregation inden for en måned før tilmelding
    3. Med operation inden for en måned før indskrivning, eller med uhelende sår, mavesår, fraktur på nuværende tidspunkt
    4. Diabetespatienter uden kontrol af glukose eller ledsaget af diabetisk retinopati
    5. Med en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
    6. Med aktivitet spredt intravaskulær koagulation og en tendens til signifikant blødning før indskrivning
    7. Systemisk autoimmun sygdom
    8. Alle ukontrollerede kliniske problemer (såsom alvorlige systemiske sygdomme af mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og maligne sygdomme)
    9. Gravide og ammende kvinder og patienter, der ikke kan tage prævention
    10. Dårlig overholdelse
    11. De patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TK001 0,1 mg
Injektion: enkelt intravitreal injektion
Biologisk: TK001
Intravitreal injektion
Eksperimentel: TK001 0,5 mg
Injektion: enkelt intravitreal injektion
Biologisk: TK001
Intravitreal injektion
Eksperimentel: TK001 1,0 mg
Injektion: enkelt intravitreal injektion
Biologisk: TK001
Intravitreal injektion
Eksperimentel: TK001 2,0 mg
Biologisk: TK001 Injection:enkelt Intravitreal Injection
Biologisk: TK001
Intravitreal injektion
Eksperimentel: TK001 2,5 mg
Biologisk: TK001 Injection:enkelt Intravitreal Injection
Biologisk: TK001
Intravitreal injektion
Eksperimentel: TK001 3,0 mg
Injektion: enkelt intravitreal injektion
Biologisk: TK001
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af okulære og systemiske AE'er (bivirkninger) og SAE'er (alvorlige bivirkninger), som er relateret til TK001
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 't', hvor t er et defineret tidspunkt efter administration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Maksimal observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Hyppighed af forsøgspersoner med anti-TK001-antistof
Tidsramme: Op til dag 42
Anti-TK001 antistof vil blive påvist før dosis, 14d og 42d.
Op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tmab-TK001-AMD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger