Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TK001 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i tolerancję doszklistkowego TK001 (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i tolerancji pojedynczych rosnących dawek TK001 (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w neowaskularnej wysiękowej plamce żółtej związanej z wiekiem pacjentów z degeneracją (wAMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych wstrzyknięć doszklistkowych TK001 u pacjentów z AMD. TK001 jest pełnej długości rekombinowanym humanizowanym anty-VEGF przeciwciało monoklonalne. W porównaniu z Avastin (podobny produkt sprzedawany), wyniki badań przedklinicznych sugerują, że TK001 może być bardziej skuteczny w hamowaniu patologicznej angiogenezy lub osiągać równoważny efekt przy mniejszej dawce i lepszym bezpieczeństwie. W tym badaniu uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka TK001. Każdy pacjent przyjmie tylko jedną dawkę. Oprócz bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności oceniana będzie również farmakokinetyka i immunogenność TK001.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali świadomą zgodę
  • Wiek od 45 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent szpitalny/ambulatoryjny z potwierdzoną wysiękową postacią AMD
  • Najlepsza skorygowana VA dla badanego oka≤20/100
  • Z pierwotnymi lub nawracającymi poddołkowymi zmianami neowaskularnymi naczyniówkowymi (CNV) wtórnymi do neowaskularnej AMD
  • Ciśnienie krwi jest stabilne przy SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg z leczeniem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie chorób oczu

    1. Badane oko otrzymało krew do ciała szklistego w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. W badanym oku doszło do uszkodzeń strukturalnych siatkówki obejmujących ośrodek plamki (m.in. błona nasiatkówkowa, blizny, oparzenia laserem, zanik dołka, gęste zmiany barwnikowe, intensywne poddołkowe twarde wysięki)
    3. Pozorna zaćma, bezsoczewka, zespół pseudoeksfoliacji, krwotok wewnątrzgałkowy skutkujący pogorszeniem widzenia, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, retinopatia cukrzycowa i cukrzycowa choroba plamki żółtej, które wymagają leczenia, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z dowolnego powodu z wyjątkiem AMD (takiego jak histoplazmoza oka , patologiczna krótkowzroczność)
    4. Aferentna wada źrenicy (APD)
    5. Zmętnienie ośrodka refrakcyjnego i zwężenie źrenic, które wpływają na badanie dna oka
    6. Dowolne oko pacjenta z aktywnym stanem zapalnym, takim jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej
    7. Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z innego powodu, takiego jak retinopatia cukrzycowa, smugi naczyniowe dna oka, histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność, uraz

  • Leczenie oka

    1. Badane oko otrzymało fotokoagulację miejscową lub siatkową więcej niż dwa razy lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Badane oko zostało poddane dowolnej operacji wewnątrzgałkowej lub leczeniu laserowemu (takie jak operacja translokacji plamki żółtej, operacja filtrowania jaskry, terapia fotodynamiczna werteporfiną, termoterapia przezźreniczna, operacja fotokoagulacji dołka, operacja zaćmy, operacja cięcia ciała szklistego, operacja nacięcia nerwu wzrokowego, operacja nacięcia tylnej torebki YAG, operacja nacięcia pochewki lub operacja filtrowania) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Każde oko otrzymało leki antyangiogenne (w tym leki anty-VEGF) (takie jak pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis®], bevacizumab [Avastin®]) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
    4. Każde oko otrzymało dogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (takich jak acetonid triamcynolonu) lub wstrzyknięcie okołooczne kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

  • Choroby ogólnoustrojowe, leczenie i inne stany

    1. Z historią alergii na fluoresceinę sodu i zieleń indocyjaninową
    2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, czas trombinowy i czas protrombinowy poza górną granicą normy; przyjmować leki hamujące agregację płytek krwi w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
    3. Z operacją w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub z nie gojącą się raną, wrzodem, złamaniem w chwili obecnej
    4. Pacjenci z cukrzycą bez kontroli glikemii lub z towarzyszącą retinopatią cukrzycową
    5. Z historią zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    6. Z aktywnością rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i tendencją do znacznego krwawienia przed włączeniem
    7. Układowa choroba autoimmunologiczna
    8. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nowotwory)
    9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych
    10. Słaba zgodność
    11. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TK001 0,1mg
Wstrzyknięcie: pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: TK001
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: TK001 0,5mg
Wstrzyknięcie: pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: TK001
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: TK001 1,0 mg
Wstrzyknięcie: pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: TK001
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: TK001 2,0 mg
Biologiczne: wstrzyknięcie TK001: pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: TK001
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: TK001 2,5mg
Biologiczne: wstrzyknięcie TK001: pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: TK001
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: TK001 3,0 mg
Wstrzyknięcie: pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: TK001
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość ocznych i ogólnoustrojowych AE (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane), które są związane z TK001
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „t”, gdzie t jest określonym punktem czasowym po podaniu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Maksymalne zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 42
Do dnia 42
Częstość pacjentów z przeciwciałem anty-TK001
Ramy czasowe: Do dnia 42
Przeciwciała anty-TK001 zostaną wykryte przed podaniem dawki, 14d i 42d.
Do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tmab-TK001-AMD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami