Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý implantát využívající „nanobon“ versus „autogenní kost“ pro léčbu pacientů s nerestaurovatelným jediným zubem.

11. května 2018 aktualizováno: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University

Hodnocení operačního času, pooperační bolesti a úbytku okrajové kosti u okamžitého implantátu s použitím „nanobonu“ versus „autogenní kosti“ pro léčbu pacientů s nerestaurovatelným jediným zubem: Randomizované kontrolované studie.

Úspěšná implantační terapie vyžaduje vhodnou tvrdou a měkkou tkáň, dokonalou polohu implantátu, vhodnou architekturu alveolárního hřebene a integraci implantátu. po extrakci zubu dochází k resorpci kosti, která ovlivňuje množství a kvalitu kosti, což vede k nedostatečnému objemu kosti pro umístění implantátu a budoucí protetické obnově a zhoršuje estetiku, takže zavedení implantátu bezprostředně po extrakci zubu snižuje úbytek kosti a zlepšuje estetiku. čerstvé lůžko extrahovaného zubu je širší než průměr implantátu a vzdálenost mezi implantátem a kostí nazývaná Peri-implant gap, která ovlivňuje stabilitu, osseointegraci implantátů a estetiku. použití kostního štěpu v této mezeře mezi kostí a implantátem zvyšuje osseointegraci a pooperační hojení. autogenní kostní štěp je považován za zlatý standardní materiál pro výplň defektů, protože je osteogenní, oseokonduktivní a oseoinduktivní, nicméně tento přístup byl získán z místa primárního dárce pro odběr kosti v dutině ústní, což vyžaduje delší chirurgický zákrok a nevytváří dostatečný objem kosti. může dojít k několika pooperačním komplikacím, jako je morbidita a otoky v místě dárce, nepohodlí a bolest, takže byla navržena alternativní léčba pomocí biomateriálů k vyplnění mezery a snížení nežádoucího účinku autogenních štěpů. Několik studií hodnotí úspěšnost implantátů pomocí „ autogenní" kostní štěp oproti jiným syntetickým řízeným materiálům pro regeneraci kosti. Nanoporézní roubovací materiál jako nový syntetický materiál "nanobon" nanokrystalický hydroxyapatit zapuštěný do porézní silikagelové matrice má oseokonduktivní a biomimetické vlastnosti integrující se do hostitelské kosti. submikronová modifikace v kostních náhradách zvyšuje osteogenní vlastnosti. Cílem této studie je změřit operační čas, bolest, stabilitu implantátu a marginální kostní úbytek při okamžitém zavedení implantátu s použitím autogenního kostního štěpu versus nanobonového štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okamžité zavedení implantátu pomocí Nanobone nabízí velké výhody pro pacienty s nerestaurovatelným zubem, pokud jde o zkrácení operačního času, pooperační bolesti a marginální kostní úbytek, zvýšení stability implantátu ve srovnání s okamžitým implantátem s autogenním kostním štěpem. Studie bude provedena v orální medicíně a parodontologické oddělení - Káhirská univerzita, Egypt. Postgraduální klinika 1. patro stará část. Jednotka Sirona2s LED světlem. Digitální radiografické zobrazování bude prováděno na Klinice orální radiologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity pomocí digitálního intraorálního rentgenového přístroje a také CBCT zobrazení. Pomocí CBCT určete velikost a délku přípravku, který bude použit. Po traumatické extrakci pomocí vrtáků připravíme objímku pro implantát. Standardní postupy vrtání se provádějí podle pokynů výrobce implantátu přímo. Osa implantátu musí odpovídat incizálním okrajům sousedních zubů nebo být mírně palatinová k tomuto orientačnímu bodu. Umístěte přesnou velikost předem určenou pomocí CBCT. V estetické zóně by měla být hlavice implantátu minimálně 3 mm apikálně k pomyslné linii spojující cemento-smaltové spoje sousedních zubů a apikálně k interproximální a hřebenové kosti. Mezera mezi obličejovou částí implantátu a bukální stěna byla vyplněna NanoBone. Klapka bude rýhována a přišita na místě bez napětí. V kontrolní skupině bude proveden odběr autogenního kostního štěpu. Tato skupina bude podrobena stejnému protokolu umístění implantátu jako studijní skupina. Pooperační péče zahrnuje; V kontrolní skupině bude na extraorální ránu aplikován obvaz na 24 hodin po operaci, pacienti budou užívat perorální antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová 1g q12h) a analgetika (cataflam 50 mg q8h) dalších 5 dní. Chlorhexidin ústní voda bude předepsána ještě 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nerestaurovatelným zubem, kteří jsou kandidátem na klasické zavedení implantátu.
  • Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
  • Dobrá ústní hygiena a zuby ohraničující alveolární výběžek nejsou parodontálně postiženy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
  • Pacient se špatnou ústní hygienou.
  • Intraorální defekt měkkých tkání, který by ovlivnil uzavření intraorální rány.
  • Pacienti se závažně atrofickými hřebeny vyžadující postup transplantace po etapách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: okamžité implantáty s nanobonovým štěpem
Nano-hydroxyapatitový kostní štěp vyplňuje mezeru mezi bezprostředním implantátem a labiální kostní stěnou.
Postup: Okamžité implantáty s nanobonovým štěpem
Extrakce nerekonstruovatelného zubu nahrazena okamžitým implantátem a k vyplnění mezery použijte nanobonový štěp.
Ostatní jména:
  • Nano-hydroxyapatitový kostní štěp s okamžitými implantáty
Aktivní komparátor: okamžité implantáty s autogenním kostním štěpem
Autogenní štěp vyplňuje mezeru mezi bezprostředním implantátem a stěnou labiální kosti.
Postup: okamžité implantáty s autogenním kostním štěpem
Extrakce nerestaurovatelného zubu nahrazena okamžitým implantátem a k vyplnění mezery použít autogenní kostní štěp.
Ostatní jména:
  • autograft používaný s okamžitými implantáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: během operace
zařízením pro měření jsou stopky, jednotkou měření jsou minuty.
během operace
pooperační bolest
Časové okno: během 3 dnů po operaci
zařízením pro měření je vizuální analogová stupnice, jednotka měření je stupnice 1-10.
během 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň stability implantátu
Časové okno: po 6 měsících od operace
měřícím zařízením je periotest, jednotka měření diskrétní číslo.
po 6 měsících od operace
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: po 6 měsících od operace
měřícím zařízením je digitální rentgen, jednotka měření milimetr.
po 6 měsících od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAdam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení