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Impianto immediato utilizzando "Nanobone" rispetto a "osso autogeno" per il trattamento di pazienti con dente singolo non restaurabile.

11 maggio 2018 aggiornato da: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University

Valutazione del tempo chirurgico, del dolore postoperatorio e della perdita ossea marginale nell'impianto immediato utilizzando "Nanobone" rispetto a "osso autogeno" per il trattamento di pazienti con dente singolo non restaurabile: studi controllati randomizzati.

Una terapia implantare di successo richiede tessuti duri e molli appropriati, una perfetta posizione dell'impianto, un'adeguata architettura della cresta alveolare e l'integrazione dell'impianto. dopo l'estrazione del dente si verifica il riassorbimento osseo e influisce sulla quantità e sulla qualità dell'osso con conseguente volume osseo inadeguato per il posizionamento dell'impianto e il futuro restauro protesico e compromette l'estetica, quindi l'inserimento dell'impianto immediatamente dopo l'estrazione del dente riduce la perdita ossea e migliora l'estetica. L'alveolo fresco del dente estratto è più largo del diametro dell'impianto e la distanza tra l'impianto e l'osso chiamata spazio perimplantare che influenza la stabilità, l'osteointegrazione degli impianti e l'estetica. l'utilizzo di un innesto osseo in questo spazio tra osso e impianto migliora l'osteointegrazione e la guarigione post-operatoria. innesto osseo autologo considerato il materiale di innesto gold standard per il riempimento dei difetti in quanto è osteogenico, osteoconduttivo e osteoinduttivo, tuttavia questo approccio ottenuto dal sito donatore primario per la raccolta ossea nella cavità orale che richiede una procedura chirurgica più lunga e produce un volume osseo insufficiente. ci sono diverse complicazioni postoperatorie che possono verificarsi come morbilità e gonfiore del sito donatore, disagio e dolore, quindi è stato suggerito un trattamento alternativo utilizzando biomateriali per colmare il divario e ridurre gli effetti avversi degli innesti autogeni. Diversi studi valutano il tasso di successo degli impianti con " innesto osseo autogeno rispetto ad altri materiali sintetici per la rigenerazione ossea guidata. Materiale di innesto nanoporoso come nuovo materiale sintetico "nanobone" idrossiapatite nanocristallina incorporata in una matrice porosa di gel di silice ha proprietà oseoconduttive e biomimetiche integrate con l'osso ospite. la modifica sub-micron nei sostituti ossei migliora la proprietà osteogenica. l'obiettivo di questo studio è misurare il tempo chirurgico, il dolore, la stabilità dell'impianto e la perdita ossea marginale nel posizionamento immediato dell'impianto con l'utilizzo di innesto osseo autologo rispetto all'innesto nanoosseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento immediato dell'impianto con Nanobone offrirà grandi vantaggi per i pazienti con dente irrecuperabile per quanto riguarda la riduzione del tempo chirurgico, il dolore post-operatorio e la perdita ossea marginale, l'aumento della stabilità dell'impianto rispetto all'impianto immediato con innesto osseo autologo. Lo studio deve essere condotto nella medicina orale e dipartimento di parodontologia - Università del Cairo, Egitto. Clinica post-laurea 1° piano vecchia sezione. Unità Sirona2con luce LED. L'imaging radiografico digitale sarà eseguito presso il Dipartimento di radiologia orale, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo, utilizzando una macchina a raggi X intraorale digitale e l'imaging CBCT. Utilizzando CBCT determinare la dimensione e la lunghezza del dispositivo che verrà utilizzato. Dopo un'estrazione traumatica, utilizzando frese per preparare l'alveolo per l'impianto. Le procedure di fresatura standard vengono eseguite secondo le istruzioni del produttore dell'impianto diretto. L'asse dell'impianto deve corrispondere ai bordi incisali dei denti adiacenti o essere leggermente palatale rispetto a questo punto di repere. Posizionare la dimensione esatta determinata in precedenza da CBCT. Nella zona estetica, la testa dell'impianto deve essere di almeno 3 mm apicale rispetto a una linea immaginaria che collega le giunzioni smalto-cemento dei denti adiacenti e apicale rispetto all'osso interprossimale e crestale. Lo spazio tra l'aspetto facciale dell'impianto e il la parete buccale è stata riempita con NanoBone. Il lembo verrà inciso e suturato in posizione senza tensione. Mentre nel gruppo di controllo, verrà effettuata la raccolta dell'innesto osseo autogeno. Questo gruppo sarà sottoposto allo stesso protocollo di posizionamento dell'impianto del gruppo di studio. Le cure postoperatorie includono; Una medicazione verrà applicata alla ferita extraorale per 24 ore dopo l'intervento nel gruppo di controllo, i pazienti manterranno antibiotici orali (amoxicillina / acido clavulanico 1 g ogni 12 ore) e analgesici (cataflam 50 mg ogni 8 ore) per altri 5 giorni. Il collutorio alla clorexidina verrà prescritto per altre 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di denti irrecuperabili che si candidano per il posizionamento classico dell'impianto.
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dell'osso e l'esito prevedibile.
  • Una buona igiene orale e i denti che delimitano la cresta alveolare non sono interessati dal punto di vista parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione.
  • Paziente con cattiva igiene orale.
  • Difetto del tessuto molle intraorale che pregiudicherebbe la chiusura della ferita intraorale.
  • Pazienti con creste gravemente atrofiche che richiedono una procedura di innesto graduale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: impianti immediati con innesto nanoosseo
L'innesto osseo di nano-idrossiapatite colma il divario tra l'impianto immediato e la parete ossea labiale.
Procedura: Impianti immediati con innesto nanoosseo
Estrazione del dente irrecuperabile sostituito con impianto immediato e utilizzo di innesto di nanoosso per colmare il divario.
Altri nomi:
  • Innesto osseo di nano-idrossiapatite con impianti immediati
Comparatore attivo: impianti immediati con innesto osseo autologo
L'innesto autologo colma il divario tra l'impianto immediato e la parete ossea labiale.
Procedura: impianti immediati con innesto osseo autologo
Estrazione di dente irrecuperabile sostituito con impianto immediato e utilizzo di innesto osseo autologo per colmare il vuoto.
Altri nomi:
  • autotrapianto utilizzato con impianti immediati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
il dispositivo di misurazione è il cronometro, l'unità di misura sono i minuti.
durante l'intervento chirurgico
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: durante 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
il dispositivo per la misurazione è una scala analogica visiva, l'unità di misura è una scala 1-10.
durante 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di stabilità implantare
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
lo strumento di misura è il periotest, unità di misura numero discreto.
dopo 6 mesi dall'intervento
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
lo strumento di misura è la radiografia digitale, unità di misura millimetro.
dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAdam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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