Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantation ved hjælp af "Nanobone" versus "Autogen Bone" til behandling af patienter med uoprettelig enkelttand.

11. maj 2018 opdateret af: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University

Evaluering af kirurgisk tid, postoperativ smerte og marginalt knogletab i øjeblikkeligt implantat ved brug af "nanobone" versus "autogen knogle" til behandling af patienter med uoprettelig enkelt tand: randomiserede kontrollerede forsøg.

En vellykket implantatbehandling kræver passende hårdt og blødt væv, perfekt implantatposition, passende alveolær ridge-arkitektur og integration af implantatet. efter tandudtrækning finder knogleresorption sted og påvirker mængden og kvaliteten af ​​knoglen, hvilket resulterer i utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering og fremtidig proteserestaurering og forringer æstetikken, så indsættelse af implantat umiddelbart efter tandudtrækning reducerer knogletab og forbedrer æstetikken. Den friske socket af udtrukket tand er bredere end implantatets diameter og afstanden mellem implantatet og knoglen kaldet Peri-implant gap, hvilket påvirker stabiliteten, osseointegrationen af ​​implantaterne og æstetikken. Brug af knogletransplantat i dette mellemrum mellem knogle og implantat øger osseointegration og postoperativ heling. autogent knogletransplantat betragtes som guldstandardgraftmaterialet til udfyldningsdefekter, da det er osteogent, osseoledende og osseoinduktivt, men denne tilgang opnås fra det primære donorsted til høst af knogle i mundhulen, hvilket kræver længere kirurgisk procedure og producerer ikke nok knoglevolumen. der er adskillige postoperative komplikationer, der kan forekomme, da morbiditet og hævelse af donorstedet, ubehag og smerte, så alternativ behandling er blevet foreslået ved hjælp af biomaterialer til at udfylde hullet og reducere den negative virkning af autogene transplantater. Adskillige undersøgelser evaluerer succesraten for implantater med " autogent" knogletransplantat versus andre syntetiske guidede knogleregenereringsmaterialer. Nanoporøst podemateriale som et nyt syntetisk materiale "nanobone" nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en porøs silicagelmatrix har oseoledende og biomimetiske egenskaber, der integreres med værtsknoglen. sub-mikron modifikationen i knogleerstatninger øger osteogen egenskab. Formålet med denne undersøgelse er at måle kirurgisk tid, smerte, implantatstabilitet og marginalt knogletab ved øjeblikkelig implantatplacering ved brug af autogent knogletransplantat versus nanoknogletransplantat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig implantatplacering med Nanobone vil give store fordele for patienter med ikke-genoprettelig tand med hensyn til at reducere kirurgisk tid, postoperative smerter og marginalt knogletab, øge implantatstabiliteten sammenlignet med øjeblikkeligt implantat med autogent knogletransplantat. Studiet skal udføres i den orale medicin og parodontologisk afdeling - Cairo University, Egypten. Postgraduate klinik 1. sal gammel afdeling. Enhed Sirona2 med LED lys. Digital radiografisk billeddannelse vil blive udført i Oral Radiologisk Afdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University ved hjælp af digital intra-oral røntgenmaskine samt CBCT-billeddannelse. Ved hjælp af CBCT bestemmes størrelsen og længden af ​​armaturet, der skal bruges. Efter en traumatisk udtrækning, brug af boremaskiner til at forberede soklen til implantatet. Standard boreprocedurer udføres i henhold til producentens instruktioner implanteres direkte. Aksen af ​​implantatet skal svare til de incisale kanter af de tilstødende tænder eller være let palatal i forhold til dette vartegn. Placer den nøjagtige størrelse bestemt tidligere af CBCT. I den æstetiske zone skal implantathovedet være mindst 3 mm apikalt i forhold til en imaginær linje, der forbinder cemento-emaljeforbindelserne på de tilstødende tænder og apikalet til den interproksimale og crestal-knogle. Mellemrummet mellem ansigtsaspektet af implantatet og Den bukkale væg blev fyldt med NanoBone. Klappen vil blive ridset og syet på plads uden spænding. Mens man er i kontrolgruppen, vil høst af det autogene knogletransplantat blive udført. Denne gruppe vil blive udsat for den samme protokol for implantatplacering som undersøgelsesgruppen. Postoperativ pleje omfatter; En forbinding vil blive påført det ekstraorale sår i 24 timer postoperativt i kontrolgruppen. Patienterne vil fortsætte med orale antibiotika (Amoxicillin/Clavulansyre 1gm 12h) og analgetika (cataflam 50 mg q8h) i yderligere 5 dage. Klorohexidin mundskylning vil blive ordineret i yderligere 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af uoprettelig tand, der kandiderer til klassisk implantatplacering.
  • Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
  • God mundhygiejne og tænder, der afgrænser alveolryggen, påvirkes ikke periodontalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
  • Patient med dårlig mundhygiejne.
  • Intra oral bløddelsdefekt, der ville påvirke lukningen af ​​det intraorale sår.
  • Patienter med svært atrofiske kamme, der kræver en trinvis transplantationsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: øjeblikkelige implantater med nanoknogletransplantat
Nano-hydroxyapatit knogletransplantat udfylder hullet mellem det øjeblikkelige implantat og labial knoglevæg.
Procedure: Øjeblikkelige implantater med nanoknogletransplantat
Udtrækning af uoprettelig tand erstattet med øjeblikkelig implantation og brug nanoknogletransplantat til at udfylde hullet.
Andre navne:
  • Nano-hydroxyapatit knogletransplantat med øjeblikkelige implantater
Aktiv komparator: øjeblikkelige implantater med autogent knogletransplantat
Autogent transplantat udfylder hullet mellem det øjeblikkelige implantat og labial knoglevæg.
Procedure: øjeblikkelige implantater med autogent knogletransplantat
Ekstraktion af uoprettelig tand erstattet med øjeblikkelig implantation og brug autogent knogletransplantat til at udfylde hullet.
Andre navne:
  • autograft brugt med øjeblikkelige implantater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: under operationen
enhed til måling er stopur, måleenhed er minutter.
under operationen
postoperative smerter
Tidsramme: i 3 dage efter operationen
enhed til måling er visuel analog skala, måleenhed er 1-10 skala.
i 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
måleenhed er periotest, måleenhed diskret tal.
6 måneder efter operationen
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
måleenhed er digital røntgen, måleenhed millimeter.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAdam

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger