Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emolientní terapie těžké akutní podvýživy

7. ledna 2020 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Lokální změkčující terapie v léčbě těžké akutní podvýživy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v Bangladéši

Vyšetřovatelé předpokládají, že absorpce lokálně aplikovaného změkčovadla obsahujícího EFA (SSO) do kůže a odtud do krevního řečiště u dětí se SAM zlepší funkci kožní bariéry a urychlí přírůstek hmotnosti a klinickou rehabilitaci nad rámec toho, co je možné prostřednictvím běžné standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U dítěte se SAM se kromě chřadnutí často objeví infekce, hypotermie, dehydratace a nerovnováha elektrolytů – komplikace, které lze, alespoň částečně, přičíst narušené funkci kožní bariéry. Bylo prokázáno, že změkčovadla obsahující esenciální mastné kyseliny (EFA), jako je slunečnicový olej (SSO), zvyšují funkci kožní bariéry, snižují transepidermální ztrátu vody (TEWL) a riziko infekce krevního řečiště a úmrtnosti a podporují nárůst hmotnosti u předčasně narozených dětí. Nedávný výzkum z bangladéšského venkova ukázal velmi nízké hladiny EFA u malých dětí v běžné populaci. Předpokládá se, že hladiny EFA budou u dětí se SAM dále snižovány. Výzkumníci se tedy snaží prokázat proveditelnost lokálních aplikací SSO u dětí s SAM a změřit klinický dopad změkčující terapie pomocí SSO na kožní bariérovou funkci, stav kůže, hladiny EFA v krvi, přírůstek hmotnosti, souběžná onemocnění (např. pneumonie, sepse) a čas na dokončení akutní rehabilitace po SAM, navíc k výhodám běžné standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas subjektu k účasti na hodnocení a dodržení hospitalizačního pobytu v délce alespoň 10 dnů.
  • Děti ve věku 2–24 měsíců včetně s diagnózou SAM (skóre Z hmotnosti na délku <-3 nebo bilaterální edém pedálů) přijaté do nemocnice Dhaka v icddr,b, Dhaka, Bangladéš
  • Ochota po dobu studia pozastavit obvyklou domácí péči o pleť

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Život ohrožující zdravotní stavy, jako je septický šok a změněné vědomí při přijetí; vrozené problémy (vrozené srdeční onemocnění nebo známé metabolické poruchy, chromozomální abnormality, selhání ledvin atd.); jakékoli známé chronické onemocnění včetně tuberkulózy, infekce HIV
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie nebo jakéhokoli stavu, který může zkomplikovat interpretaci bezpečnosti nebo účinnosti, jako je dermatitida, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii, nebo je známá přecitlivělost na SSO
  • Dítě je v péči (již se o něj nestará jejich rodič nebo zákonný zástupce)
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Změkčující prostředek
Místní změkčovadlo (olej ze semen slunečnice) navíc k běžné standardní péči o těžkou akutní podvýživu.
Jiný: Lokální změkčovadlo (olej ze semen slunečnice)
3 g oleje na kg hmotnosti kojence při vstupu do studie slunečnicového oleje (SSO) budou aplikovány třikrát denně v pravidelně rozmístěných intervalech (8hodinové intervaly) po dobu 10 dnů. Olej nebude aplikován na obličej (aby se předešlo možnosti náhodného vdechnutí nebo požití), uší nebo pod vlasovou linii. Během masáže je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění pokožky. Anální oblast dítěte bude před aplikací omyta, aby se zabránilo šíření fekální flóry z anální oblasti (na kterou bude olej aplikován, aby vydržel). Před koupáním dítěte by po aplikaci SSO měly uplynout minimálně 3-4 hodiny. Potřebné množství oleje se vypočítá na základě hmotnosti dítěte a požadované množství se pokaždé odváží.
Žádný zásah: Řízení
Rutinní Standardní péče pouze u těžké akutní podvýživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 10. den
Tělesná hmotnost bude změřena po 10 dnech zásahu
Základní a 10. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na propuštění z akutních onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Čas do propuštění z akutních onemocnění, jako je průjem, zápal plic, střevní horečka atd., které obvykle souvisí s těžkou akutní podvýživou.
dokončením studia v průměru 5 dní
Snížení míry nozokomiálních infekcí mezi případy a kontrolami
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Snížení míry nozokomiálních infekcí mezi případy a kontrolami
dokončením studia v průměru 10 dní
Redukce v TEWL
Časové okno: základní a 10. den
Snížení transepidermální ztráty vody (TEWL), které bude měřeno Tewametrem
základní a 10. den
Hladina CRP v séru
Časové okno: Základní a 10. den
Hladina CRP v séru bude vyhodnocena před a po intervenci, aby byl znám potenciální dopad intervence na tuto změnu.
Základní a 10. den
Hladina cytokinů v séru
Časové okno: Základní a 10. den
Hladina sérových cytokinů (zánětlivých) bude hodnocena před a po intervenci, aby se zjistil potenciální dopad intervence na tyto změny.
Základní a 10. den
Hladina esenciálních mastných kyselin (EFA) v séru
Časové okno: Základní a 10. den
Hladina EFA v séru bude posouzena před a po intervenci, aby byl znám potenciální dopad intervence na tyto změny.
Základní a 10. den
Stav kůže se mění
Časové okno: Základní a 10. den
Klinické zlepšení kožního stavu bude měřeno předem definovaným kožním skórovacím systémem, kde hodnota skóre roste úměrně (skóre „0“ v normálním stavu kůže) se změnami kůže. Vyšetřovatelé porovnají skóre s výchozí hodnotou po intervenci mezi skupinami.
Základní a 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-15101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení