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Terapia emolliente per la malnutrizione acuta grave

7 gennaio 2020 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Terapia emolliente topica nella gestione della malnutrizione acuta grave: uno studio clinico controllato randomizzato in Bangladesh

I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento di emollienti contenenti EFA applicati localmente (SSO) nella pelle e quindi nel flusso sanguigno nei bambini con SAM migliorerà la funzione della barriera cutanea e accelererà l'aumento di peso e la riabilitazione clinica oltre quanto possibile attraverso il normale standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un bambino con SAM, oltre al deperimento, presenterà spesso infezione, ipotermia, disidratazione e squilibrio elettrolitico - complicazioni attribuibili, almeno in parte, alla compromissione della funzione di barriera cutanea. È stato dimostrato che gli emollienti contenenti acidi grassi essenziali (EFA) come l'olio di semi di girasole (SSO) aumentano la funzione di barriera cutanea, riducono la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e il rischio di infezione del flusso sanguigno e mortalità e promuovono l'aumento di peso nei neonati prematuri. Recenti ricerche nel Bangladesh rurale hanno mostrato livelli molto bassi di EFA nei bambini piccoli della popolazione generale. Si ritiene che i livelli di EFA saranno ulteriormente ridotti nei bambini con SAM. Quindi i ricercatori mirano a dimostrare la fattibilità delle applicazioni topiche di SSO ai bambini con SAM e a misurare l'impatto clinico della terapia emolliente con SSO sulla funzione della barriera cutanea, sulle condizioni della pelle, sui livelli di EFA nel sangue, sull'aumento di peso, sulle comorbilità (ad es. polmonite, sepsi) e tempo per completare la riabilitazione acuta da SAM, oltre ai benefici del normale standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto affinché il soggetto prenda parte allo studio e rispetti una degenza ospedaliera di almeno 10 giorni.
  • Bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi inclusi con diagnosi di SAM (punteggio Z peso per lunghezza <-3 o edema bilaterale del pedale) ricoverati presso l'ospedale di Dhaka di icddr,b, Dhaka, Bangladesh
  • Disposto a sospendere i normali trattamenti di cura della pelle a casa per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Condizioni di salute pericolose per la vita come shock settico e coscienza alterata al momento del ricovero; problemi congeniti (cardiopatie congenite o disturbi metabolici noti, anomalie cromosomiche, insufficienza renale, ecc.); qualsiasi malattia cronica nota inclusa la tubercolosi, l'infezione da HIV
  • Storia di farmaci o altre allergie o qualsiasi condizione che possa complicare l'interpretazione della sicurezza o dell'efficacia come la dermatite che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o conosce l'ipersensibilità alla SSO
  • Il bambino è in affidamento (non più assistito dal genitore o dal tutore legale)
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emolliente
Emolliente topico (olio di semi di girasole) in aggiunta alle cure standard di routine per la malnutrizione acuta grave.
Altro: Emolliente topico (olio di semi di girasole)
3 g di olio per kg di peso del bambino all'ingresso nello studio di olio di semi di girasole (SSO) verranno applicati tre volte al giorno a intervalli regolari (intervalli di 8 ore) per 10 giorni. L'olio non verrà applicato sul viso (per evitare la possibilità di aspirazione o ingestione accidentale), sulle orecchie o sotto l'attaccatura dei capelli. Si farà attenzione a non ferire la pelle durante il trattamento di massaggio. L'area anale del bambino verrà lavata prima dell'applicazione per evitare la diffusione della flora fecale dalla regione anale (a cui l'olio verrà applicato per ultimo). Prima di fare il bagno al bambino devono essere trascorse almeno 3-4 ore dall'applicazione della SSO. La quantità di olio necessaria verrà calcolata in base al peso del bambino e alla quantità richiesta pesata ogni volta.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura di routine solo per la malnutrizione acuta grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il peso corporeo verrà misurato dopo 10 giorni di intervento
Basale e 10° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi da malattie acute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Tempo per dimettersi da malattie acute come diarrea, polmonite, febbre enterica ecc. che di solito sono associate a malnutrizione acuta grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Riduzione del tasso di infezioni nosocomiali tra casi e controlli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Riduzione del tasso di infezioni nosocomiali tra casi e controlli
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Riduzione del TEWL
Lasso di tempo: basale e 10° giorno
Riduzione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) che sarà misurata da Tewameter
basale e 10° giorno
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il livello sierico di CRP sarà valutato prima e dopo l'intervento per conoscere il potenziale impatto dell'intervento su questo cambiamento.
Basale e 10° giorno
Livello di citochine sieriche
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il livello sierico di citochine (infiammatorie) sarà valutato prima e dopo l'intervento per conoscere il potenziale impatto dell'intervento su questi cambiamenti.
Basale e 10° giorno
Livello sierico di acidi grassi essenziali (EFA).
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il livello sierico di EFA sarà valutato prima e dopo l'intervento per conoscere il potenziale impatto dell'intervento su questi cambiamenti.
Basale e 10° giorno
Le condizioni della pelle cambiano
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il miglioramento clinico delle condizioni della pelle sarà misurato da un sistema di punteggio cutaneo predefinito in cui il valore del punteggio aumenta proporzionalmente (punteggio '0' in condizioni cutanee normali) con i cambiamenti della pelle. Gli investigatori confronteranno il punteggio con il basale dopo l'intervento tra i gruppi.
Basale e 10° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-15101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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