Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødgørende terapi for alvorlig akut underernæring

7. januar 2020 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Topisk blødgørende terapi til behandling af alvorlig akut underernæring: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i Bangladesh

Forskerne antager, at absorptionen af ​​topisk påført EFA-holdigt blødgørende middel (SSO) ind i huden og derfra i blodbanen hos børn med SAM vil forbedre hudbarrierefunktionen og fremskynde vægtøgning og klinisk rehabilitering ud over det, der er muligt gennem normal plejestandard

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et barn med SAM vil ud over at svinde ofte ofte præsentere med infektion, hypotermi, dehydrering og elektrolytforstyrrelser - komplikationer, der i det mindste delvist kan tilskrives kompromitteret hudbarrierefunktion. Essentielle fedtsyrer (EFA)-holdige blødgøringsmidler såsom solsikkefrøolie (SSO) har vist sig at øge hudens barrierefunktion, reducere transepidermalt vandtab (TEWL) og risikoen for infektion i blodbanen og dødelighed og fremme vægtøgning hos præmature spædbørn. Nyere forskning fra landdistrikterne i Bangladesh viste meget lave niveauer af EFA'er hos små børn i den generelle befolkning. Det menes, at EFA-niveauer vil blive yderligere udtømt hos børn med SAM. Så efterforskerne sigter efter at demonstrere gennemførligheden af ​​topisk anvendelse af SSO til børn med SAM og at måle den kliniske effekt af blødgørende terapi med SSO på hudbarrierefunktion, hudtilstand, EFA-niveauer i blod, vægtøgning, følgesygdomme (f.eks. lungebetændelse, sepsis) og tid til at fuldføre akut rehabilitering fra SAM, ud over fordelene ved normal standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til, at forsøgspersonen deltager i retssagen og overholder et indlæggelsesophold på mindst 10 dage.
  • Børn i alderen 2-24 måneder inklusive diagnosticeret med SAM (vægt-til-længde Z-score <-3 eller bilateralt pedalødem) indlagt på Dhaka Hospital i icddr,b, Dhaka, Bangladesh
  • Er villig til at suspendere sædvanlige hudplejebehandlinger til hjemmet i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Livstruende helbredstilstande såsom septisk shock og ændret bevidsthed ved indlæggelse; medfødte problemer (medfødt hjertesygdom eller kendte stofskiftesygdomme, kromosomale abnormiteter, nyresvigt osv.); enhver kendt kronisk sygdom, herunder tuberkulose, HIV-infektion
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi eller enhver tilstand, der kan komplicere fortolkningen af ​​sikkerhed eller effekt, såsom dermatitis, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i forsøget eller kender overfølsomhed over for SSO
  • Barnet er i pleje (passes ikke længere af deres forælder eller værge)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blødgørende
Aktuelt blødgørende middel (solsikkeolie) foruden rutinemæssig standardbehandling ved alvorlig akut underernæring.
Andet: Aktuelt blødgørende middel (solsikkeolie)
3 g olie pr. kg spædbarns vægt ved start af undersøgelsen af ​​solsikkefrøolie (SSO) påføres tre gange om dagen med regelmæssige mellemrum (8 timers intervaller) i 10 dage. Der påføres ikke olie i ansigtet (for at undgå muligheden for utilsigtet aspiration eller indtagelse), ører eller under hårgrænsen. Der vil blive sørget for ikke at skade huden under massagebehandlingen. Barnets anale område vil blive vasket før påføring for at undgå spredt fækal flora fra analområdet (hvortil olien vil blive påført for at holde). Før badning af barnet skal der være gået mindst 3-4 timer efter anvendelsen af ​​SSO. Mængden af ​​påkrævet olie vil blive beregnet ud fra barnets vægt og den nødvendige mængde vejet ud hver gang.
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig standard for pleje kun for alvorlig akut underernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 10. dag
Kropsvægten vil blive målt efter 10 dages intervention
Baseline og 10. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning fra akutte sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Tid til udskrivning fra akutte sygdomme som diarré, lungebetændelse, enterisk feber osv., som normalt er forbundet med alvorlig akut underernæring.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Reduktion af antallet af nosokomielle infektioner mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Reduktion af antallet af nosokomielle infektioner mellem tilfælde og kontroller
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Reduktion i TEWL
Tidsramme: baseline og 10. dag
Reduktion i transepidermalt vandtab (TEWL), som vil blive målt med Tewameter
baseline og 10. dag
Serum CRP niveau
Tidsramme: Baseline og 10. dag
Serum CRP niveau vil blive vurderet før og efter interventionen for at kende den potentielle effekt af interventionen på denne ændring.
Baseline og 10. dag
Serumcytokiner niveau
Tidsramme: Baseline og 10. dag
Serumcytokiner (inflammatorisk) niveau vil blive vurderet før og efter interventionen for at kende den potentielle effekt af interventionen på disse ændringer.
Baseline og 10. dag
Serum essentielle fedtsyrer (EFA) niveau
Tidsramme: Baseline og 10. dag
Serum EFAs niveau vil blive vurderet før og efter interventionen for at kende den potentielle effekt af interventionen på disse ændringer.
Baseline og 10. dag
Hudens tilstand ændrer sig
Tidsramme: Baseline og 10. dag
Klinisk forbedring af hudtilstande vil blive målt ved et foruddefineret hudscoringssystem, hvor værdien af ​​scoren stiger proportionalt (score '0' i normal hudtilstand) med hudens ændringer. Efterforskere vil sammenligne scoren med baseline efter intervention blandt grupperne.
Baseline og 10. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-15101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger