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Erweichende Therapie bei schwerer akuter Unterernährung

7. Januar 2020 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Topische erweichende Therapie bei der Behandlung schwerer akuter Unterernährung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie in Bangladesch

Die Forscher gehen davon aus, dass die Absorption von topisch angewendetem EFA-haltigem Weichmacher (SSO) in die Haut und von dort in den Blutkreislauf bei Kindern mit SAM die Barrierefunktion der Haut verbessert und die Gewichtszunahme und klinische Rehabilitation beschleunigt, die über das hinausgeht, was bei normaler Standardpflege möglich ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Kind mit SAM leidet zusätzlich zur Auszehrung häufig unter Infektionen, Unterkühlung, Dehydrierung und Elektrolytstörungen – Komplikationen, die zumindest teilweise auf eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion zurückzuführen sind. Es hat sich gezeigt, dass Weichmacher, die essentielle Fettsäuren (EFA) enthalten, wie etwa Sonnenblumenkernöl (SSO), die Barrierefunktion der Haut verbessern, den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) sowie das Risiko von Blutinfektionen und Todesfällen verringern und die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen fördern. Jüngste Untersuchungen aus dem ländlichen Bangladesch zeigten, dass bei kleinen Kindern in der Allgemeinbevölkerung nur sehr geringe EFAs vorhanden sind. Es wird angenommen, dass der EFA-Spiegel bei Kindern mit SAM noch weiter sinkt. Ziel der Forscher ist es daher, die Machbarkeit topischer Anwendungen von SSO bei Kindern mit SAM zu demonstrieren und die klinische Wirkung einer erweichenden Therapie mit SSO auf die Hautbarrierefunktion, den Hautzustand, den EFA-Spiegel im Blut, Gewichtszunahme und Komorbiditäten (z. B. Lungenentzündung, Sepsis) und Zeit bis zum Abschluss der akuten Rehabilitation nach SAM, zusätzlich zu den Vorteilen der normalen Standardversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und einen stationären Aufenthalt von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
  • Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 24 Monaten, bei denen SAM (Gewicht-für-Länge-Z-Score <-3 oder bilaterales Pedalödem) diagnostiziert wurde, wurden im Dhaka-Krankenhaus von icddr,b, Dhaka, Bangladesch, aufgenommen
  • Bereit, die üblichen häuslichen Hautpflegebehandlungen für die Dauer des Studiums auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung
  • Lebensbedrohliche Gesundheitszustände wie septischer Schock und Bewusstseinsstörungen bei der Aufnahme; angeborene Probleme (angeborene Herzfehler oder bekannte Stoffwechselstörungen, Chromosomenanomalien, Nierenversagen usw.); jede bekannte chronische Krankheit, einschließlich Tuberkulose, HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie oder einer anderen Erkrankung, die die Interpretation der Sicherheit oder Wirksamkeit erschweren kann, wie z. B. Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt, oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber SSO
  • Das Kind befindet sich in Obhut (nicht länger von seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten betreut)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weichmachend
Topisches Weichmachermittel (Sonnenblumenkernöl) zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei schwerer akuter Unterernährung.
Sonstiges: Topischer Weichmacher (Sonnenblumenkernöl)
3 g Öl pro kg Säuglingsgewicht bei Studienbeginn von Sonnenblumenkernöl (SSO) werden 10 Tage lang dreimal täglich in regelmäßigen Abständen (8-Stunden-Intervalle) angewendet. Das Öl wird nicht auf das Gesicht (um ein versehentliches Einatmen oder Verschlucken zu vermeiden), die Ohren oder unter dem Haaransatz aufgetragen. Bei der Massage wird darauf geachtet, dass die Haut nicht verletzt wird. Der Analbereich des Kindes wird vor der Anwendung gewaschen, um eine Ausbreitung der Fäkalienflora aus dem Analbereich (auf den das Öl zuletzt aufgetragen wird) zu verhindern. Vor dem Baden des Kindes sollten nach der Anwendung des SSO mindestens 3-4 Stunden vergangen sein. Die benötigte Ölmenge wird anhand des Gewichts des Kindes berechnet und jeweils abgewogen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Standardversorgung nur bei schwerer akuter Mangelernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Das Körpergewicht wird nach 10 Tagen Eingriff gemessen
Ausgangswert und 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung aus akuten Erkrankungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus akuten Krankheiten wie Durchfall, Lungenentzündung, Darmfieber usw., die normalerweise mit schwerer akuter Unterernährung einhergehen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Reduzierung der Rate nosokomialer Infektionen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Reduzierung der Rate nosokomialer Infektionen zwischen Fällen und Kontrollen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Reduzierung des TEWL
Zeitfenster: Grundlinie und 10. Tag
Reduzierung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der mit Tewameter gemessen wird
Grundlinie und 10. Tag
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Der Serum-CRP-Spiegel wird vor und nach dem Eingriff beurteilt, um die möglichen Auswirkungen des Eingriffs auf diese Veränderung zu ermitteln.
Ausgangswert und 10. Tag
Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Der Serumzytokinspiegel (entzündlich) wird vor und nach dem Eingriff beurteilt, um die möglichen Auswirkungen des Eingriffs auf diese Veränderungen zu ermitteln.
Ausgangswert und 10. Tag
Serumspiegel der essentiellen Fettsäuren (EFAs).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Der Serum-EFA-Spiegel wird vor und nach dem Eingriff beurteilt, um die möglichen Auswirkungen des Eingriffs auf diese Veränderungen zu ermitteln.
Ausgangswert und 10. Tag
Der Hautzustand ändert sich
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Die klinische Verbesserung des Hautzustands wird anhand eines vordefinierten Hautbewertungssystems gemessen, bei dem der Wert des Scores proportional zu den Hautveränderungen steigt (Score „0“ bei normalem Hautzustand). Die Forscher vergleichen den Score mit dem Ausgangswert nach der Intervention zwischen den Gruppen.
Ausgangswert und 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-15101

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