Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zmiękczająca w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Miejscowa terapia zmiękczająca w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Bangladeszu

Badacze postawili hipotezę, że wchłanianie miejscowo stosowanego emolientu zawierającego NNKT (SSO) do skóry, a stamtąd do krwioobiegu u dzieci z SAM poprawi funkcję bariery skórnej i przyspieszy przyrost masy ciała oraz rehabilitację kliniczną w sposób wykraczający poza to możliwe przy normalnym standardzie opieki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziecko z SAM, oprócz wyniszczenia, często ma infekcje, hipotermię, odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej – powikłania, które można przynajmniej częściowo przypisać upośledzonej funkcji bariery skórnej. Wykazano, że emolienty zawierające niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT), takie jak olej z nasion słonecznika (SSO), wzmacniają funkcję bariery skórnej, zmniejszają przeznaskórkową utratę wody (TEWL) oraz ryzyko infekcji krwi i śmiertelności, a także sprzyjają przyrostowi masy ciała u wcześniaków. Niedawne badania przeprowadzone na obszarach wiejskich Bangladeszu wykazały bardzo niski poziom NNKT u małych dzieci w populacji ogólnej. Uważa się, że poziomy EFA będą dalej zmniejszane u dzieci z SAM. Tak więc badacze mają na celu wykazanie wykonalności miejscowego stosowania SSO u dzieci z SAM oraz zmierzenie klinicznego wpływu terapii zmiękczającej z SSO na funkcję bariery skórnej, stan skóry, poziom EFA we krwi, przyrost masy ciała, choroby współistniejące (np. zapalenie płuc, posocznica) i czas do zakończenia ostrej rehabilitacji po SAM, oprócz korzyści płynących z normalnego standardu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu i podporządkować się pobytowi w szpitalu przez co najmniej 10 dni.
  • Dzieci w wieku od 2 do 24 miesięcy włącznie ze zdiagnozowanym SAM (wskaźnik Z w stosunku do długości ciała <-3 lub obustronny obrzęk pedałów) przyjęte do szpitala Dhaka w icddr,b, Dhaka, Bangladesz
  • Chęć zawieszenia zwykłych domowych zabiegów pielęgnacyjnych na czas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Zagrażające życiu stany zdrowotne, takie jak wstrząs septyczny i zaburzenia świadomości przy przyjęciu; problemy wrodzone (wrodzona choroba serca lub znane zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowości chromosomalne, niewydolność nerek itp.); jakakolwiek znana choroba przewlekła, w tym gruźlica, zakażenie wirusem HIV
  • Historia alergii na lek lub inną lub jakikolwiek stan, który może komplikować interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności, taki jak zapalenie skóry, które w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub znana nadwrażliwość na SSO
  • Dziecko jest pod opieką (nie jest już pod opieką rodzica lub opiekuna prawnego)
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmiękczający
Miejscowy środek zmiękczający (olej z nasion słonecznika) jako dodatek do rutynowego standardowego postępowania w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia.
Inny: Miejscowy środek zmiękczający (olej z nasion słonecznika)
3 g oleju na kg masy ciała niemowlęcia na początku badania Olej z nasion słonecznika (SSO) będzie podawany trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu (co 8 godzin) przez 10 dni. Olejek nie będzie nakładany na twarz (aby uniknąć możliwości przypadkowego zassania lub połknięcia), uszu ani pod linię włosów. Podczas masażu należy uważać, aby nie zranić skóry. Obszar odbytu dziecka zostanie umyty przed nałożeniem, aby uniknąć rozprzestrzeniania się flory kałowej z obszaru odbytu (na który olejek będzie nakładany do końca). Przed kąpielą dziecka od aplikacji SSO powinny upłynąć minimum 3-4 godziny. Wymagana ilość oleju zostanie obliczona na podstawie wagi dziecka i każdorazowo odważona.
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowy Standard opieki tylko w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Masa ciała zostanie zmierzona po 10 dniach interwencji
Linia bazowa i 10. dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypisanie się z ostrych chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Czas na wypisanie się z ostrych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, gorączka jelitowa itp., które zwykle wiążą się z ciężkim ostrym niedożywieniem.
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych między przypadkami a kontrolami
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Zmniejszenie TEWL
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 10
Zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), które będzie mierzone za pomocą Tewameter
linia bazowa i dzień 10
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Poziom CRP w surowicy zostanie oceniony przed i po interwencji, aby poznać potencjalny wpływ interwencji na tę zmianę.
Linia bazowa i 10. dzień
Poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Poziom cytokin (zapalnych) w surowicy zostanie oceniony przed i po interwencji, aby poznać potencjalny wpływ interwencji na te zmiany.
Linia bazowa i 10. dzień
Poziom niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Poziom NNKT w surowicy zostanie oceniony przed i po interwencji, aby poznać potencjalny wpływ interwencji na te zmiany.
Linia bazowa i 10. dzień
Zmiany stanu skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Kliniczna poprawa stanu skóry będzie mierzona za pomocą predefiniowanego systemu punktacji skóry, w którym wartość punktacji wzrasta proporcjonalnie (wynik „0” w normalnym stanie skóry) wraz ze zmianami skórnymi. Badacze porównają wynik z wartością wyjściową po interwencji między grupami.
Linia bazowa i 10. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-15101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami