Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacientů HCC v Japonsku

26. září 2017 aktualizováno: Bayer

Preference pacientů pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC) v Japonsku

Tento neintervenční průřezový online průzkum vyhodnotí preference mezi pacienty s HCC, který si sami uvedli. Průzkum požádá pacienty, aby vyjádřili své preference ohledně popisů léčby HCC, která bude zahrnovat sorafenib (který bude popsán jako „orální protinádorová léčba“), opakovaná transarteriální chemoembolizace (TACE) a chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC). Vezměte prosím na vědomí, že všechny intervence, které pacienti mohli obdržet před vyplněním tohoto online průzkumu, byly poskytnuty bez ohledu na jejich účast v tomto průzkumu. Otázky také zahrnují dotazování pacientů, aby seřadili různé charakteristiky léčby (např. mechanismus účinku, riziko nežádoucích účinků atd.) ve vztahu k sobě navzájem. Konečným cílem je lépe porozumět tomu, jak pacient tyto způsoby léčby vnímá, a poskytnout důkazy, které pomohou pacientům a lékařům při rozhodování o léčbě v HCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou použita následující kritéria způsobilosti:

  • Mějte diagnózu HCC
  • Jsou starší 20 let
  • Bydlet v Japonsku
  • Jsou schopni číst a rozumět japonštině, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili nástroj průzkumu

Kritéria vyloučení:

V současné době nejsou zvažovány žádné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s HCC / kohorta 1
Preference pacientů spojené s perorální protinádorovou terapií (sorafenib), opakovanými TACE a HAIC a jejich vnímání příslušných charakteristik léčby
Lék: Léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) včetně perorální protirakovinné terapie [Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)]
Perorální protinádorová léčba (sorafenib, inhibitor mnohočetných kináz), opakované postupy transarteriální chemoembolizace (TACE) a chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre preferenční hmotnosti pro 13 vybraných atributů léčby HCC spojených se Sorafenibem, opakovaným TACE a HAIC
Časové okno: až 8 týdnů

Nejlepší a nejhorší skóre pro každý atribut:

  1. Zabraňuje tvorbě nových krevních cév
  2. 2 tablety 2x denně
  3. Nebezpečí kožní reakce ruka-noha
  4. Riziko průjmu
  5. Riziko ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům
  6. Větve tepen v játrech jsou ucpané
  7. Několikahodinová léčebná procedura v sedaci s hospitalizací
  8. V případě potřeby se lékařský postup opakuje
  9. Riziko poškození jater
  10. Pokračující chemoterapie léky na játra
  11. Nádoba a katétr implantované do těla
  12. Riziko horečky, bolesti břicha a nevolnosti
  13. Riziko komplikací s katetrem
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na položku přímého vyvolání preferencí s dotazem, která je nejpreferovanější: perorální protinádorová léčba (sorafenib), opakovaná TACE a HAIC
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Hodnocení Líbí/Nelíbí se každému atributu léčby (Rozsah pacientů, kteří mají nebo nemají rádi různé atributy léčby)
Časové okno: až 8 týdnů
Konkrétní odpovědi na škále: nelíbí se mi hodně, nelíbí se, ani se mi nelíbí, ani nelíbí, líbí se mi, hodně
až 8 týdnů
Ochota vyzkoušet perorální protinádorovou terapii (Sorafenib), TACE a HAIC
Časové okno: až 8 týdnů
Hodnoceno na stupnici 0-100
až 8 týdnů
Maximální přijatelné riziko kožní reakce ruka-noha ochotné podstoupit perorální protinádorovou terapii (sorafenib), která po určitou dobu zastaví zhoršování rakoviny
Časové okno: až 8 týdnů
Střední procento přijatelného rizika na stupnici od 0 % (nebude akceptovat žádné riziko kožní reakce ruka-noha) do 100 % (rozhodně bude akceptovat riziko kožní reakce ruka-noha)
až 8 týdnů
Maximální přijatelné riziko život ohrožujícího vedlejšího účinku ochotného podstoupit perorální protinádorovou terapii (sorafenib), která zastaví zhoršování rakoviny po určitou dobu
Časové okno: až 8 týdnů
Průměrné procento přijatelného rizika na stupnici od 0 % (nepřijme žádné riziko život ohrožujícího vedlejšího účinku) do 100 % (rozhodně bude akceptovat riziko život ohrožujícího vedlejšího účinku)
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení