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HCC-Patientenpräferenzen in Japan

26. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Patientenpräferenzen für die Behandlung von Hepatozellulärem Krebs (HCC) in Japan

Diese nicht-interventionelle Online-Querschnittsumfrage wird die Präferenzen von Patienten mit selbstberichtetem HCC bewerten. Im Rahmen der Umfrage werden die Patienten gebeten, ihre Präferenzen hinsichtlich der Beschreibung von HCC-Behandlungen zu äußern, zu denen Sorafenib (das als „orale Krebstherapie“ beschrieben wird), wiederholte transarterielle Chemoembolisation (TACE) und hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) gehören. Bitte beachten Sie, dass alle Interventionen, die Patienten möglicherweise vor Abschluss dieser Online-Umfrage erhalten haben, unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Umfrage durchgeführt wurden. Zu den Fragen gehört auch die Aufforderung an die Patienten, verschiedene Behandlungsmerkmale (z. B. Wirkmechanismus, Risiko von Nebenwirkungen usw.) relativ zueinander einzustufen. Das ultimative Ziel besteht darin, die Wahrnehmung dieser Behandlungen durch die Patienten besser zu verstehen und Beweise bereitzustellen, die Patienten und Ärzten bei der Behandlungsentscheidung bei HCC helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Krebs (HCC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Zulassungskriterien werden verwendet:

  • Habe eine HCC-Diagnose
  • Sind > 20 Jahre alt
  • Wohnen Sie in Japan
  • Sind in der Lage, Japanisch zu lesen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und das Umfrageinstrument auszufüllen

Ausschlusskriterien:

Derzeit werden keine berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC-Patienten / Kohorte 1
Patientenpräferenzen im Zusammenhang mit oraler Krebstherapie (Sorafenib), wiederholter TACE und HAIC und ihre Wahrnehmung hinsichtlich der jeweiligen Behandlungsmerkmale
Arzneimittel: Behandlungen von hepatozellulärem Krebs (HCC), einschließlich oraler Krebstherapie [Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)]
Orale Krebstherapie (Sorafenib, ein multipler Kinasehemmer), wiederholte transarterielle Chemoembolisation (TACE) und hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzgewichtungswerte für 13 ausgewählte HCC-Behandlungsmerkmale im Zusammenhang mit Sorafenib, wiederholter TACE und HAIC
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen

Best-Worst-Skalierungswerte für jedes Attribut:

  1. Verhindert die Bildung neuer Blutgefäße
  2. 2 Tabletten zweimal täglich
  3. Gefahr einer Hand-Fuß-Hautreaktion
  4. Durchfallgefahr
  5. Risiko eines Behandlungsabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen
  6. Arterienäste in der Leber sind verstopft
  7. Mehrstündiger medizinischer Eingriff unter Sedierung mit Krankenhausaufenthalt
  8. Bei Bedarf wird der medizinische Eingriff wiederholt
  9. Gefahr einer Leberschädigung
  10. Laufende Chemotherapie mit Medikamenten zur Leber
  11. Behälter und ein im Körper implantierter Katheter
  12. Es besteht die Gefahr von Fieber, Bauchschmerzen und Übelkeit
  13. Risiko von Komplikationen beim Katheter
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf das direkte Präferenzerhebungselement mit der Frage, was am meisten bevorzugt wird: orale Krebstherapie (Sorafenib), wiederholte TACE und HAIC
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Bewertungen von „Gefällt mir“/„Gefällt mir nicht“ für jedes Behandlungsattribut (Ausmaß der Patienten, die verschiedene Behandlungsattribute mögen oder nicht mögen)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Spezifische Skalenantworten: gefällt mir überhaupt nicht, gefällt mir nicht, gefällt mir weder oder gefällt mir nicht, gefällt mir sehr, gefällt mir sehr
bis zu 8 Wochen
Bereitschaft, eine orale Krebstherapie (Sorafenib), TACE und HAIC auszuprobieren
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bewertet auf einer Skala von 0–100
bis zu 8 Wochen
Maximal akzeptables Risiko einer Hand-Fuß-Hautreaktion, die bereit ist, sich einer oralen Krebstherapie (Sorafenib) zu unterziehen, die eine Verschlimmerung des Krebses für einen bestimmten Zeitraum verhindert
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Mittlerer Prozentsatz des akzeptablen Risikos auf einer Skala von 0 % (es wird kein Risiko einer Hand-Fuß-Hautreaktion akzeptiert) bis 100 % (es wird definitiv ein Risiko einer Hand-Fuß-Hautreaktion akzeptiert)
bis zu 8 Wochen
Maximal akzeptables Risiko einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung, die bereit ist, eine orale Krebstherapie (Sorafenib) in Anspruch zu nehmen, die eine Verschlimmerung des Krebses für einen bestimmten Zeitraum verhindert
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Mittlerer Prozentsatz des akzeptablen Risikos auf einer Skala von 0 % (wird kein Risiko einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung akzeptieren) bis 100 % (wird definitiv das Risiko einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung akzeptieren)
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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