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Preferencias de los pacientes con CHC en Japón

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer

Preferencias de los pacientes para los tratamientos para el cáncer hepatocelular (CHC) en Japón

Esta encuesta en línea transversal no intervencionista evaluará las preferencias entre los pacientes con CHC autoinformado. La encuesta pedirá a los pacientes que expresen sus preferencias con respecto a las descripciones de los tratamientos para el CHC, que incluirán sorafenib (que se describirá como "terapia oral contra el cáncer"), quimioembolización transarterial repetida (TACE) y quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC). Tenga en cuenta que todas las intervenciones que los pacientes pueden haber recibido antes de completar esta encuesta en línea se brindaron independientemente de su participación en esta encuesta. Las preguntas también incluyen pedirles a los pacientes que clasifiquen varias características del tratamiento (p. ej., mecanismo de acción, riesgo de efectos adversos, etc.) entre sí. El objetivo final es comprender mejor las percepciones de los pacientes sobre estos tratamientos y proporcionar evidencia para ayudar en la toma de decisiones de tratamiento de pacientes y médicos en CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Many Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer hepatocelular (HCC)

Descripción

Criterios de inclusión:

Se utilizarán los siguientes criterios de elegibilidad:

  • Tener un diagnóstico de CHC
  • Son > 20 años de edad
  • Residir en Japón
  • Pueden leer y comprender japonés para dar su consentimiento informado y completar el instrumento de la encuesta

Criterio de exclusión:

Ninguno se considera actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con CHC / Cohorte 1
Preferencias de los pacientes asociadas con la terapia oral contra el cáncer (sorafenib), TACE repetido y HAIC y sus percepciones con respecto a las características del tratamiento respectivo
Droga: Tratamientos contra el cáncer hepatocelular (CHC), incluida la terapia oral contra el cáncer [Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)]
Terapia oral contra el cáncer (sorafenib, un inhibidor de múltiples quinasas), procedimientos de quimioembolización transarterial repetida (TACE) y quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de peso de preferencia para 13 atributos de tratamiento de HCC seleccionados asociados con sorafenib, TACE repetido y HAIC
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas

Puntuaciones de mejor a peor escala para cada atributo:

  1. Previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
  2. 2 tabletas dos veces al día
  3. Riesgo de reacción cutánea mano-pie
  4. Riesgo de diarrea
  5. Riesgo de suspender el tratamiento debido a los efectos secundarios
  6. Las ramas de las arterias en el hígado están obstruidas
  7. Procedimiento médico de varias horas bajo sedación con hospitalización
  8. Procedimiento médico repetido cuando sea necesario
  9. Riesgo de daño hepático
  10. Medicamentos de quimioterapia en curso para el hígado
  11. Contenedor y un catéter implantado en el cuerpo.
  12. Riesgo de fiebre, dolor abdominal y náuseas
  13. Riesgo de complicaciones con el catéter
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al ítem de elicitación de preferencia directa preguntando cuál es el más preferido: terapia oral contra el cáncer (Sorafenib), TACE repetido y HAIC
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Calificaciones de Me gusta/No me gusta de cada atributo del tratamiento (Grado en que a los pacientes les gustan o no les gustan los diferentes atributos del tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Respuestas de escalas específicas: me disgusta mucho, me disgusta, ni me gusta ni me disgusta, me gusta, me gusta mucho
hasta 8 semanas
Voluntad de probar la terapia oral contra el cáncer (Sorafenib), TACE y HAIC
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Calificado en una escala de 0-100
hasta 8 semanas
Riesgo máximo aceptable de reacción en la piel de manos y pies que está dispuesto a aceptar como terapia oral contra el cáncer (sorafenib) que evitará que el cáncer empeore durante un período de tiempo específico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Porcentaje medio de riesgo aceptable en una escala del 0 % (no aceptará ningún riesgo de reacción cutánea mano-pie) al 100 % (definitivamente aceptará el riesgo de reacción cutánea mano-pie)
hasta 8 semanas
Máximo riesgo aceptable de efectos secundarios potencialmente mortales que está dispuesto a tomar para la terapia oral contra el cáncer (Sorafenib) que evitará que el cáncer empeore durante un período de tiempo específico
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Porcentaje medio de riesgo aceptable en una escala del 0 % (no aceptará ningún riesgo de efecto secundario potencialmente mortal) al 100 % (definitivamente aceptará el riesgo de efecto secundario potencialmente mortal)
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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