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Preferências do paciente HCC no Japão

26 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer

Preferências dos pacientes para tratamentos de câncer hepatocelular (CHC) no Japão

Esta pesquisa on-line transversal não intervencional avaliará as preferências entre os pacientes com HCC autorrelatado. A pesquisa pedirá aos pacientes que expressem suas preferências em relação às descrições dos tratamentos para CHC, que incluirão sorafenibe (que será descrito como "terapia anticancerígena oral"), quimioembolização transarterial repetida (TACE) e quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC). Observe que todas as intervenções que os pacientes podem ter recebido antes de concluir esta pesquisa on-line foram dadas independentemente de sua participação nesta pesquisa. As perguntas também incluem pedir aos pacientes que classifiquem várias características do tratamento (por exemplo, mecanismo de ação, risco de efeitos adversos, etc.) em relação umas às outras. O objetivo final é entender melhor as percepções dos pacientes sobre esses tratamentos e fornecer evidências para ajudar na tomada de decisões de tratamento de pacientes e médicos no CHC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Many Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer hepatocelular (CHC)

Descrição

Critério de inclusão:

Serão utilizados os seguintes critérios de elegibilidade:

  • Ter um diagnóstico de CHC
  • Têm > 20 anos de idade
  • Residir no Japão
  • São capazes de ler e entender japonês para fornecer consentimento informado e preencher o instrumento de pesquisa

Critério de exclusão:

Nenhum é considerado atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com CHC / Coorte 1
Preferências do paciente associadas à terapia anticancerígena oral (Sorafenib), TACE repetida e HAIC e suas percepções sobre as respectivas características do tratamento
Medicamento: Tratamentos de câncer hepatocelular (CHC), incluindo terapia anti-câncer oral [Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)]
Terapia anticancerígena oral (sorafenibe, um inibidor múltiplo de quinase), procedimentos repetidos de quimioembolização transarterial (TACE) e quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de peso de preferência para 13 atributos de tratamento de CHC selecionados associados a sorafenibe, TACE repetida e HAIC
Prazo: até 8 semanas

Pontuações de Melhor-Pior Escala para cada atributo:

  1. Previne a formação de novos vasos sanguíneos
  2. 2 comprimidos duas vezes ao dia
  3. Risco de reação cutânea mão-pé
  4. Risco de diarreia
  5. Risco de interromper o tratamento devido a efeitos colaterais
  6. Os ramos da artéria no fígado estão obstruídos
  7. Procedimento médico de várias horas sob sedação com hospitalização
  8. Procedimento médico repetido quando necessário
  9. Risco de dano hepático
  10. Drogas quimioterápicas em andamento para o fígado
  11. Recipiente e um cateter implantado no corpo
  12. Risco de febre, dor abdominal e náusea
  13. Risco de complicações com cateter
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao item de elicitação de preferência direta perguntando qual é o mais preferido: terapia anti-câncer oral (Sorafenib), TACE repetida e HAIC
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Classificações de gostar/não gostar de cada atributo de tratamento (medida em que os pacientes gostam ou não gostam de diferentes atributos de tratamento)
Prazo: até 8 semanas
Respostas específicas da escala: desgostei muito, desgostei, nem gostei nem desgostei, gostei, gostei muito
até 8 semanas
Disposição para tentar a terapia anticancerígena oral (Sorafenib), TACE e HAIC
Prazo: até 8 semanas
Classificado em escalas de 0 a 100
até 8 semanas
Risco máximo aceitável de reação cutânea mão-pé disposto a receber terapia anti-câncer oral (sorafenibe) que impedirá o agravamento do câncer por um período de tempo especificado
Prazo: até 8 semanas
Percentual médio de risco aceitável em uma escala de 0% (não aceitará nenhum risco de reação cutânea mão-pé) a 100% (com certeza aceitará risco de reação cutânea mão-pé)
até 8 semanas
Risco máximo aceitável de efeito colateral com risco de vida disposto a tomar para terapia anti-câncer oral (Sorafenib) terapia que impedirá o câncer de piorar por um período de tempo especificado
Prazo: até 8 semanas
Percentual médio de risco aceitável em uma escala de 0% (não aceitará nenhum risco de efeito colateral com risco de vida) a 100% (com certeza aceitará risco de efeito colateral com risco de vida)
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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