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Preferenze del paziente HCC in Giappone

26 settembre 2017 aggiornato da: Bayer

Preferenze del paziente per i trattamenti per il cancro epatocellulare (HCC) in Giappone

Questo sondaggio online trasversale non interventistico valuterà le preferenze tra i pazienti con HCC auto-riferito. Il sondaggio chiederà ai pazienti di esprimere le loro preferenze in merito alle descrizioni dei trattamenti per l'HCC, che includeranno sorafenib (che sarà descritto come "terapia anticancro orale"), chemioembolizzazione transarteriosa ripetuta (TACE) e chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC). Si prega di notare che tutti gli interventi che i pazienti potrebbero aver ricevuto prima di completare questo sondaggio online sono stati dati indipendentemente dalla loro partecipazione a questo sondaggio. Le domande includono anche chiedere ai pazienti di classificare le varie caratteristiche del trattamento (ad esempio, meccanismo d'azione, rischio di effetti avversi, ecc.) l'una rispetto all'altra. L'obiettivo finale è comprendere meglio le percezioni dei pazienti su questi trattamenti e fornire prove per aiutare i pazienti e i medici a prendere decisioni terapeutiche nell'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno utilizzati i seguenti criteri di ammissibilità:

  • Avere una diagnosi di HCC
  • Hanno > 20 anni di età
  • Risiedi in Giappone
  • Sono in grado di leggere e comprendere il giapponese per fornire il consenso informato e completare lo strumento di indagine

Criteri di esclusione:

Nessuno è attualmente considerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con HCC / Coorte 1
Preferenze dei pazienti associate alla terapia antitumorale orale (Sorafenib), TACE ripetuta e HAIC e loro percezioni riguardo alle rispettive caratteristiche di trattamento
Droga: Trattamenti per il cancro epatocellulare (HCC) inclusa la terapia anticancro orale [Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)]
Terapia antitumorale orale (Sorafenib, un inibitore multichinasi), procedure di chemioembolizzazione transarteriosa ripetuta (TACE) e chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ponderali di preferenza per 13 attributi di trattamento dell'HCC selezionati associati a Sorafenib, TACE ripetuto e HAIC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

Punteggi di ridimensionamento migliore-peggiore per ogni attributo:

  1. Previene la formazione di nuovi vasi sanguigni
  2. 2 compresse due volte al giorno
  3. Rischio di reazione cutanea mano-piede
  4. Rischio di diarrea
  5. Rischio di interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali
  6. I rami delle arterie nel fegato sono ostruiti
  7. Intervento medico di diverse ore in sedazione con ricovero
  8. Procedura medica ripetuta quando necessario
  9. Rischio di danni al fegato
  10. Farmaci chemioterapici in corso al fegato
  11. Contenitore e un catetere impiantato nel corpo
  12. Rischio di febbre, dolore addominale e nausea
  13. Rischio di complicanze con il catetere
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'elemento di elicitazione della preferenza diretta che chiede quale sia il più preferito: terapia anticancro orale (Sorafenib), TACE ripetuto e HAIC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Valutazioni di gradimento/non gradimento di ciascun attributo del trattamento (misura del gradimento o del disprezzo dei pazienti per i diversi attributi del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Risposte su scale specifiche: non mi piace molto, non mi piace, né mi piace né non mi piace, mi piace, mi piace molto
fino a 8 settimane
Disponibilità a provare la terapia antitumorale orale (Sorafenib), TACE e HAIC
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Valutato su una scala 0-100
fino a 8 settimane
Rischio massimo accettabile di reazione cutanea mano-piede disposto ad assumere per la terapia antitumorale orale (Sorafenib) terapia che impedirà al cancro di peggiorare per un determinato periodo di tempo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Percentuale media di rischio accettabile su una scala da 0% (non accetterà alcun rischio di reazione cutanea mano-piede) a 100% (accetterà sicuramente un rischio di reazione cutanea mano-piede)
fino a 8 settimane
Rischio massimo accettabile di effetti collaterali pericolosi per la vita disposti ad assumere per la terapia antitumorale orale (Sorafenib) terapia che impedirà al cancro di peggiorare per un determinato periodo di tempo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Percentuale media di rischio accettabile su una scala dallo 0% (non accetterà alcun rischio di effetti collaterali potenzialmente letali) al 100% (accetterà sicuramente un rischio di effetti collaterali potenzialmente letali)
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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