Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów z HCC w Japonii

26 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Preferencje pacjentów dotyczące leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) w Japonii

Ta nieinterwencyjna przekrojowa ankieta online oceni preferencje wśród pacjentów z HCC zgłaszanym przez samych pacjentów. Ankieta poprosi pacjentów o wyrażenie swoich preferencji dotyczących opisów metod leczenia HCC, które będą obejmować sorafenib (który będzie określany jako „doustna terapia przeciwnowotworowa”), powtarzaną chemoembolizację przeztętniczą (TACE) i chemioterapię w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC). Należy pamiętać, że wszystkie interwencje, które pacjenci mogli otrzymać przed wypełnieniem tej ankiety online, zostały udzielone niezależnie od ich udziału w tej ankiecie. Pytania obejmują również poproszenie pacjentów o uszeregowanie różnych cech leczenia (np. mechanizm działania, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych itp.) w stosunku do siebie. Ostatecznym celem jest lepsze zrozumienie postrzegania tych terapii przez pacjentów i dostarczenie dowodów, które pomogą pacjentom i lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia HCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zastosowane zostaną następujące kryteria kwalifikacyjne:

  • Mieć diagnozę HCC
  • Mają > 20 lat
  • Mieszkać w Japonii
  • Są w stanie czytać i rozumieć język japoński, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić ankietę

Kryteria wyłączenia:

Żadne nie są obecnie brane pod uwagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z HCC / Kohorta 1
Preferencje pacjentów związane z doustną terapią przeciwnowotworową (sorafenibem), powtarzanymi TACE i HAIC oraz ich spostrzeżenia dotyczące odpowiednich charakterystyk leczenia
Lek: Leczenie raka wątrobowokomórkowego (HCC), w tym doustna terapia przeciwnowotworowa [Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)]
Doustna terapia przeciwnowotworowa (Sorafenib, inhibitor wielu kinaz), powtarzane zabiegi chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) i chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny wagi preferencji dla 13 wybranych atrybutów leczenia HCC związanych z sorafenibem, powtórzonym TACE i HAIC
Ramy czasowe: do 8 tygodni

Najlepsze-najgorsze wyniki skalowania dla każdego atrybutu:

  1. Zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych
  2. 2 tabletki dwa razy dziennie
  3. Ryzyko reakcji skórnej ręka-stopa
  4. Ryzyko biegunki
  5. Ryzyko przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
  6. Gałęzie tętnic w wątrobie są zatkane
  7. Kilkugodzinny zabieg medyczny w sedacji z hospitalizacją
  8. Procedura medyczna powtarzana w razie potrzeby
  9. Ryzyko uszkodzenia wątroby
  10. Trwająca chemioterapia leków na wątrobę
  11. Pojemnik i cewnik wszczepiony w ciało
  12. Ryzyko gorączki, bólu brzucha i nudności
  13. Ryzyko powikłań z cewnikiem
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na pytanie dotyczące bezpośredniego wywoływania preferencji, które jest najbardziej preferowane: doustna terapia przeciwnowotworowa (Sorafenib), powtórzona TACE i HAIC
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Oceny polubienia/nielubienia każdego atrybutu leczenia (stopień, w jakim pacjenci lubią lub nie lubią różnych atrybutów leczenia)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Odpowiedzi na określonej skali: bardzo nie lubię, nie lubię, ani lubię, ani nie lubię, lubię, bardzo lubię
do 8 tygodni
Chęć spróbowania doustnej terapii przeciwnowotworowej (Sorafenib), TACE i HAIC
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Oceniane w skali 0-100
do 8 tygodni
Maksymalne akceptowalne ryzyko skórnej reakcji ręka-stopa chętni do podjęcia doustnej terapii przeciwnowotworowej (Sorafenib) terapia, która zatrzyma postęp choroby nowotworowej przez określony czas
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średnie procentowe akceptowalne ryzyko w skali od 0% (nie zaakceptuje ryzyka reakcji skórnej ręka-stopa) do 100% (zdecydowanie zaakceptuje ryzyko reakcji skórnej ręka-stopa)
do 8 tygodni
Maksymalne akceptowalne ryzyko zagrażającego życiu działania niepożądanego, które chce podjąć w ramach doustnej terapii przeciwnowotworowej (Sorafenib), która zatrzyma postęp choroby nowotworowej na określony czas
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Średni procent akceptowalnego ryzyka w skali od 0% (nie zaakceptuje żadnego ryzyka zagrażającego życiu działania niepożądanego) do 100% (zdecydowanie zaakceptuje ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu działania niepożądanego)
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami