Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika pegolsihematidu pro léčbu pacientů s anémií s myelodysplastickými syndromy

29. listopadu 2015 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Primárními cíli studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetický profil pegolsihematidu pro léčbu pacientů s anémií s myelodysplastickými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie začala od nejnižší dávky, 0,08 mg/kg, do každé skupiny bylo zařazeno 4 až 6 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fengkui Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-022-23909229

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • fengkui zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhijian Xiao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥18 let, premenopauzální ženy musí mít negativní těhotenský test.
  2. Dokumentovaná diagnóza myelodysplastických syndromů (MDS) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně refrakterní anémie (RA), refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS), refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (RCMD), MDS-U, 5q-.
  3. Splňuje klasifikaci podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) pro onemocnění s nízkým nebo středním rizikem 1, jak je stanoveno mikroskopickou a standardní cytogenetickou analýzou kostní dřeně během screeningu.
  4. Nikdy s léčbou erytropoetinem před zařazením.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 během screeningu.
  6. Hemoglobin ≥7 g/dl a ≤10 g/dl, alespoň dvě detekce během screeningu.
  7. Přiměřená saturace transferinu (≥ 15 %), feritin (≥ 12 ng/ml), folát (≥ spodní hranice normálu), vitamín B12 (≥ spodní hranice normálu)
  8. Pacienti rozumí a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem, ženy nebo muži, jejichž manželský partner plánuje otěhotnět do 4 týdnů po ukončení léčby.
  2. S terapií související nebo sekundární MDS.
  3. Dříve diagnostikovaný MDS se středním-2 nebo vysokým rizikem podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS).
  4. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na látky stimulující erytropoézu nebo polyethylenglykol v anamnéze.
  5. Historie červených krvinek nebo krevní transfuze během 4 týdnů před zařazením.
  6. Známé jiné onemocnění, které může vést k anémii (včetně hemolytického onemocnění a krvácení do trávicího traktu).
  7. Nekontrolovaná hypertenze 2 týdny před zařazením do studie, definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg.
  8. Klinicky významná systémová infekce nebo nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění (tj. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem při screeningu.
  9. Důkaz kolagenové fibrózy kostní dřeně, bioptické barvení argentafinem ukázalo retikulární vlákno ≥＋＋.
  10. Historie hluboké žilní trombózy nebo arteriální embolie během 12 měsíců před zařazením do studie.
  11. Kardiocerebrovaskulární příhody v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie zahrnují lokální ischemii, embolii, mozkové krvácení, tranzitorní ischemickou ataku, ischemii myokardu nebo jinou arteriální trombózu.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění během 6 měsíců před zápisem.
  13. Anamnéza malignit jiných než kurativní nemelanomová kůže nebo in situ karcinom.
  14. Odhadovaná doba přežití < 6 měsíců.
  15. Naplánujte si velký chirurgický zákrok, který během studie povede k masivnímu krvácení.
  16. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 6 týdnů před zařazením nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném testovaném léku během studie.
  17. Jakýkoli jiný stav, který není konkrétně uveden výše, který by podle úsudku zkoušejícího bránil pacientovi v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,08 mg/kg
Injekce pegol-sihematidu, 0,08 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: Injekce pegol-sihematidu
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • EPO-018B
Experimentální: 0,2 mg/kg
Injekce pegol-sihematidu, 0,2 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: Injekce pegol-sihematidu
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • EPO-018B
Experimentální: 0,33 mg/kg
Injekce pegol-sihematidu, 0,33 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: Injekce pegol-sihematidu
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • EPO-018B
Experimentální: 0,5 mg/kg
Injekce pegol-sihematidu, 0,5 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: Injekce pegol-sihematidu
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • EPO-018B
Experimentální: 0,7 mg/kg
Injekce pegol-sihematidu, 0,7 mg/kg, jednorázová dávka
Lék: Injekce pegol-sihematidu
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • EPO-018B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 28 dní po injekci
28 dní po injekci
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
Poločas [t1/2]
Časové okno: 10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
Oblast pod křivkou [AUC]).
Časové okno: 10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci
10 minut před injekcí do 336 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hemoglobinu (g/l) po léčbě
Časové okno: Od data náboru do data největší zdokumentované progrese až 28 týdnů
Od data náboru do data největší zdokumentované progrese až 28 týdnů
Změny retikulocytů (10^9/l) po léčbě
Časové okno: Od data náboru do data největší zdokumentované progrese až 28 týdnů
Od data náboru do data největší zdokumentované progrese až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-EPOP1b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení