Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pegolsihematydu w leczeniu pacjentów z niedokrwistością i zespołami mielodysplastycznymi

29 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Głównym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki pegolsihematydu w leczeniu pacjentów z niedokrwistością i zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczęto od najniższej dawki, 0,08 mg/kg, każda grupa zapisze od 4 do 6 osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fengkui Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: +86-022-23909229

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • fengkui zhang
        • Główny śledczy:
          • Zhijian Xiao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat, kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  2. Udokumentowane rozpoznanie zespołów mielodysplastycznych (MDS) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w tym niedokrwistości opornej na leczenie (RA), niedokrwistości opornej na leczenie syderoblastami pierścieniowatymi (RARS), cytopenii opornej na leczenie z dysplazją wieloliniową (RCMD), MDS-U, 5q-.
  3. Spełnia wymagania klasyfikacji International Prognostic Scoring System (IPSS) dla chorób o niskim lub pośrednim ryzyku 1, co określono na podstawie mikroskopowej i standardowej analizy cytogenetycznej szpiku kostnego podczas badań przesiewowych.
  4. Nigdy przed włączeniem do leczenia środkami erytropoetynowymi.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badań przesiewowych.
  6. Hemoglobina ≥7g/dl i ≤10g/dl, co najmniej dwa wykrycia podczas badania przesiewowego.
  7. Odpowiednie wysycenie transferyny (≥15%), ferrytyna (≥12 ng/ml), kwas foliowy (≥ dolna granica normy), witamina B12 (≥ dolna granica normy)
  8. Pacjenci rozumieją i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające pozytywny test ciążowy, kobiety lub mężczyźni, których współmałżonek planuje zajść w ciążę 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  2. MDS związany z terapią lub wtórny.
  3. Wcześniej zdiagnozowano MDS średniego ryzyka 2 lub wysokiego ryzyka zgodnie z Międzynarodowym Systemem Oceny Prognostycznej (IPSS).
  4. Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub nadwrażliwość na czynniki stymulujące erytropoezę lub glikol polietylenowy.
  5. Historia krwinek czerwonych lub transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  6. Znana inna choroba, która może prowadzić do niedokrwistości (w tym choroba hemolityczna i krwotok z przewodu pokarmowego).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie 2 tygodnie przed włączeniem, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg.
  8. Klinicznie istotna infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana przewlekła choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit) zgodnie z ustaleniami badacza podczas badania przesiewowego.
  9. Dowody na zwłóknienie kolagenu szpiku kostnego, barwienie argentafinowe z biopsji wykazało włókno siatkowate ≥＋＋.
  10. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości tętniczej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  11. Historia incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania obejmowała miejscowe niedokrwienie, zator, krwotok mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny, niedokrwienie mięśnia sercowego lub inną zakrzepicę tętniczą.
  12. Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  13. Historia nowotworów złośliwych innych niż leczona leczona skóra inna niż czerniak lub rak in situ.
  14. Szacowany czas przeżycia < 6 miesięcy.
  15. Zaplanuj poważną operację, która doprowadzi do masywnego krwawienia podczas badania.
  16. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub planować udział w jakimkolwiek innym badanym leku podczas badania.
  17. Wszelkie inne warunki, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej, a które w ocenie badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,08 mg/kg
Wstrzyknięcie Pegol-sihematide, 0,08 mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: Wstrzyknięcie Pegol-sihematide
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • EPO-018B
Eksperymentalny: 0,2 mg/kg
Wstrzyknięcie Pegol-sihematide, 0,2 mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: Wstrzyknięcie Pegol-sihematide
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • EPO-018B
Eksperymentalny: 0,33 mg/kg
Wstrzyknięcie Pegol-sihematide, 0,33 mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: Wstrzyknięcie Pegol-sihematide
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • EPO-018B
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg
Wstrzyknięcie Pegol-sihematide, 0,5 mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: Wstrzyknięcie Pegol-sihematide
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • EPO-018B
Eksperymentalny: 0,7 mg/kg
Wstrzyknięcie Pegol-sihematide, 0,7 mg/kg, pojedyncza dawka
Lek: Wstrzyknięcie Pegol-sihematide
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • EPO-018B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
28 dni po wstrzyknięciu
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą [AUC]).
Ramy czasowe: 10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu
10min przed wstrzyknięciem do 336h po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny (g/l) po leczeniu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do dnia największej udokumentowanej progresji do 28 tygodni
Od daty rekrutacji do dnia największej udokumentowanej progresji do 28 tygodni
Zmiany retikulocytów (10^9/L) po leczeniu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do dnia największej udokumentowanej progresji do 28 tygodni
Od daty rekrutacji do dnia największej udokumentowanej progresji do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-EPOP1b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami