Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Pegolsihematid til behandling af anæmipatienter med myelodysplastiske syndromer

29. november 2015 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
De primære formål med forsøget er at vurdere sikkerheds- og farmakokinetikprofilen af ​​pegolsihematid til behandling af anæmipatienter med myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen startede fra den laveste dosis, 0,08 mg/kg, hver gruppe vil tilmelde 4 til 6 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fengkui Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86-022-23909229

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • fengkui zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijian Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år, præmenopausale kvinder skal have negativ graviditetstest.
  2. Dokumenteret diagnose af myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, herunder refraktær anæmi (RA), refraktær anæmi med ringede sideroblaster (RARS), refraktær cytopeni med multilineage dysplasi (RCMD), MDS-U, 5q-.
  3. Opfylder International Prognostic Scoring System (IPSS) klassifikation af lav eller mellem-1 risiko sygdom som bestemt ved mikroskopisk og standard cytogenetisk analyse af knoglemarven under screening.
  4. Aldrig med erythropoietin-midler behandling før indskrivning.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 under screening.
  6. Hæmoglobin ≥7g/dL og ≤10g/dL, mindst to påvisninger under screening.
  7. Tilstrækkelig transferrinmætning (≥15%), ferritin (≥12ng/mL), folat (≥ nedre normalgrænser), vitamin B12 (≥ nedre normalgrænser)
  8. Patienterne forstår og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest, kvinder eller mænd, hvis ægtefælle planlægger at blive gravid med 4 uger efter endt behandling.
  2. Terapi-relateret eller sekundær MDS.
  3. Tidligere diagnosticeret med mellem-2 eller høj risiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS).
  4. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for erytropoiese-stimulerende midler eller polyethylenglycol.
  5. Anamnese med røde blodlegemer eller blodtransfusion i 4 uger før tilmelding.
  6. Kendt anden sygdom, som kan føre til anæmi (herunder hæmolytisk sygdom og blødning i fordøjelseskanalen).
  7. Ukontrolleret hypertension 2 uger før indskrivning, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg.
  8. Klinisk signifikant systemisk infektion eller ukontrolleret kronisk inflammatorisk sygdom (dvs. rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom) som bestemt af investigator ved screening.
  9. Bevis på knoglemarvskollagenfibrose, biopsi-argentaffinfarvning viste retikulær fiber ≥＋＋.
  10. Anamnese med dyb venetrombose eller arteriel emboli inden for 12 måneder før indskrivning.
  11. Anamnese med kardiocerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før optagelse, omfatter lokal iskæmi, emboli, cerebral blødning, forbigående iskæmisk anfald, myokardieiskæmi eller anden arteriel trombose.
  12. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom inden for 6 måneder før tilmelding.
  13. Anamnese med andre maligniteter end kurativt behandlet ikke-melanom hud eller in situ carcinom.
  14. Estimeret overlevelsestid < 6 måneder.
  15. Planlæg at få en større operation, som vil føre til massiv blødning under undersøgelsen.
  16. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 6 uger før tilmelding, eller planlægger at deltage i et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
  17. Enhver anden tilstand, som ikke specifikt er nævnt ovenfor, og som efter investigatorens vurdering ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,08 mg/kg
Pegol-sihematid injektion, 0,08 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: Pegol-sihematid injektion
enkelt dosis
Andre navne:
  • EPO-018B
Eksperimentel: 0,2 mg/kg
Pegol-sihematid-injektion, 0,2 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: Pegol-sihematid injektion
enkelt dosis
Andre navne:
  • EPO-018B
Eksperimentel: 0,33 mg/kg
Pegol-sihematid-injektion, 0,33 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: Pegol-sihematid injektion
enkelt dosis
Andre navne:
  • EPO-018B
Eksperimentel: 0,5 mg/kg
Pegol-sihematid injektion, 0,5 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: Pegol-sihematid injektion
enkelt dosis
Andre navne:
  • EPO-018B
Eksperimentel: 0,7 mg/kg
Pegol-sihematid injektion, 0,7 mg/kg, enkeltdosis
Medicin: Pegol-sihematid injektion
enkelt dosis
Andre navne:
  • EPO-018B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 28 dage efter injektion
28 dage efter injektion
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
Area Under the Curve [AUC]).
Tidsramme: 10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion
10 minutter før injektion til 336 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne af hæmoglobin (g/L) efter behandling
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for største dokumenterede progression op til 28 uger
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for største dokumenterede progression op til 28 uger
Ændringerne af retikulocyt (10^9/L) efter behandling
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for største dokumenterede progression op til 28 uger
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for største dokumenterede progression op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-EPOP1b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger