Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegolsihematidin turvallisuus ja farmakokinetiikka anemiapotilaiden, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

sunnuntai 29. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pegolsihematidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien anemiapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitettiin pienimmällä annoksella, 0,08 mg/kg, ja kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 4–6 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fengkui Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-022-23909229

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • fengkui zhang
        • Päätutkija:
          • Zhijian Xiao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 vuotta, premenopausaalisilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  2. Myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) dokumentoitu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, mukaan lukien refraktaarinen anemia (RA), refraktaarinen anemia rengasmaisilla sideroblasteilla (RARS), refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (RCMD), MDS-U, 5q-.
  3. Täyttää kansainvälisen IPSS (International Prognostic Scoring System) -luokituksen matalan tai keskitason 1 riskin taudista, joka on määritetty luuytimen mikroskooppisella ja standardisytogeneettisellä analyysillä seulonnan aikana.
  4. Älä koskaan käytä erytropoietiinihoitoa ennen ilmoittautumista.
  5. Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnan aikana.
  6. Hemoglobiini ≥7g/dl ja ≤10g/dl, vähintään kaksi tunnistusta seulonnan aikana.
  7. Riittävä transferriinisaturaatio (≥15%), ferritiini (≥12ng/ml), folaatti (≥ normaalin alarajat), B12-vitamiini (≥ normaalin alarajat)
  8. Potilaat ymmärtävät ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, naiset tai miehet, joiden puoliso suunnittelee raskautta 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
  2. Hoitoon liittyvä tai toissijainen MDS.
  3. Aiemmin diagnosoitu keskitason 2 tai korkean riskin MDS kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan.
  4. Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä erytropoieesia stimuloiville aineille tai polyetyleeniglykolille.
  5. Punasolujen tai verensiirtojen historia 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Tunnettu muu sairaus, joka voi johtaa anemiaan (mukaan lukien hemolyyttinen sairaus ja ruoansulatuskanavan verenvuoto).
  7. Hallitsematon verenpainetauti 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 95 mmHg.
  8. Kliinisesti merkittävä systeeminen infektio tai hallitsematon krooninen tulehdussairaus (eli nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus), jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa.
  9. Todisteet luuytimen kollageenifibroosista, biopsia argentafiinivärjäys osoitti verkkokuitua ≥＋＋.
  10. Aiempi syvä laskimotromboosi tai valtimoembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  11. Aiemmat kardioserebrovaskulaariset tapahtumat 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien paikallinen iskemia, embolia, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänlihasiskemia tai muu valtimotukos.
  12. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin parantavasti hoidetut ei-melanooma-ihot tai in situ -karsinooma.
  14. Arvioitu eloonjäämisaika < 6 kuukautta.
  15. Suunnittele suuri leikkaus, joka johtaa massiiviseen verenvuotoon tutkimuksen aikana.
  16. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen tutkimuksen aikana.
  17. Kaikki muut olosuhteet, joita ei ole erikseen mainittu edellä ja jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,08 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,08 mg/kg, kerta-annos
Lääke: Pegol-sihematidin injektio
kerta-annos
Muut nimet:
  • EPO-018B
Kokeellinen: 0,2 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,2 mg/kg, kerta-annos
Lääke: Pegol-sihematidin injektio
kerta-annos
Muut nimet:
  • EPO-018B
Kokeellinen: 0,33 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,33 mg/kg, kerta-annos
Lääke: Pegol-sihematidin injektio
kerta-annos
Muut nimet:
  • EPO-018B
Kokeellinen: 0,5 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,5 mg/kg, kerta-annos
Lääke: Pegol-sihematidin injektio
kerta-annos
Muut nimet:
  • EPO-018B
Kokeellinen: 0,7 mg/kg
Pegol-sihematidin injektio, 0,7 mg/kg, kerta-annos
Lääke: Pegol-sihematidin injektio
kerta-annos
Muut nimet:
  • EPO-018B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
28 päivää injektion jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
Käyrän alla oleva alue [AUC]).
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen
10 minuuttia ennen injektiota ja 336 tuntiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (g/l) muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
Retikulosyyttien muutokset (10^9/l) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti
Rekrytointipäivästä suurimman dokumentoidun etenemisen päivämäärään 28 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS-EPOP1b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia