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Sicherheit und Pharmakokinetik von Pegolsihematid zur Behandlung von Anämiepatienten mit myelodysplastischen Syndromen

29. November 2015 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung des Sicherheits- und Pharmakokinetikprofils von Pegolsihämatid zur Behandlung von Anämiepatienten mit myelodysplastischen Syndromen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie begann mit der niedrigsten Dosis, 0,08 mg/kg, jede Gruppe wird 4 bis 6 Probanden aufnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fengkui Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: +86-022-23909229

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • fengkui zhang
        • Hauptermittler:
          • Zhijian Xiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre, Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  2. Dokumentierte Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich refraktärer Anämie (RA), refraktärer Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS), refraktärer Zytopenie mit multilineager Dysplasie (RCMD), MDS-U, 5q-.
  3. Erfüllt die Klassifizierung des International Prognostic Scoring System (IPSS) als Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, wie durch mikroskopische und standardmäßige zytogenetische Analyse des Knochenmarks während des Screenings bestimmt.
  4. Niemals mit Erythropoetin-Wirkstoffen vor der Einschulung behandeln.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 während des Screenings.
  6. Hämoglobin ≥7 g/dL und ≤10 g/dL, mindestens zwei Nachweise während des Screenings.
  7. Angemessene Transferrinsättigung (≥15 %), Ferritin (≥12ng/ml), Folsäure (≥ Untergrenze des Normalwerts), Vitamin B12 (≥ Untergrenze des Normalwerts)
  8. Die Patienten verstehen und sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, Frauen oder Männer, deren Ehepartner innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
  2. Therapiebedingtes oder sekundäres MDS.
  3. Zuvor diagnostiziert mit Intermediär-2- oder Hochrisiko-MDS gemäß International Prognostic Scoring System (IPSS).
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Erythropoese-stimulierende Mittel oder Polyethylenglykol.
  5. Geschichte der Erythrozyten- oder Bluttransfusion während 4 Wochen vor der Einschreibung.
  6. Bekannte andere Erkrankungen, die zu Anämie führen können (einschließlich hämolytischer Erkrankungen und Blutungen im Verdauungstrakt).
  7. Unkontrollierte Hypertonie 2 Wochen vor der Einschreibung, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg.
  8. Klinisch signifikante systemische Infektion oder unkontrollierte chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung), wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
  9. Nachweis einer Kollagenfibrose im Knochenmark, Biopsie mit Argentaffin-Färbung zeigte retikuläre Faser ≥＋＋.
  10. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder arteriellen Embolie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  11. Vorgeschichte von kardiozerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich lokaler Ischämie, Embolie, Hirnblutung, vorübergehender ischämischer Attacke, Myokardischämie oder anderer arterieller Thrombosen.
  12. Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  13. Vorgeschichte anderer Malignome als kurativ behandelte Haut ohne Melanom oder In-situ-Karzinom.
  14. Geschätzte Überlebenszeit < 6 Monate.
  15. Planen Sie eine größere Operation ein, die während der Studie zu massiven Blutungen führen wird.
  16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme oder Plan der Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat während der Studie.
  17. Jede andere oben nicht ausdrücklich erwähnte Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,08 mg/kg
Pegol-Sihematid-Injektion, 0,08 mg/kg, Einzeldosis
Arzneimittel: Pegol-Siematid-Injektion
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • EPO-018B
Experimental: 0,2 mg/kg
Pegol-Sihematid-Injektion, 0,2 mg/kg, Einzeldosis
Arzneimittel: Pegol-Siematid-Injektion
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • EPO-018B
Experimental: 0,33 mg/kg
Pegol-Sihematid-Injektion, 0,33 mg/kg, Einzeldosis
Arzneimittel: Pegol-Siematid-Injektion
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • EPO-018B
Experimental: 0,5 mg/kg
Pegol-Sihematid-Injektion, 0,5 mg/kg, Einzeldosis
Arzneimittel: Pegol-Siematid-Injektion
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • EPO-018B
Experimental: 0,7 mg/kg
Pegol-Sihematid-Injektion, 0,7 mg/kg, Einzeldosis
Arzneimittel: Pegol-Siematid-Injektion
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • EPO-018B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
28 Tage nach der Injektion
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
Fläche unter der Kurve [AUC]).
Zeitfenster: 10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion
10 min vor der Injektion bis 336 h nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen des Hämoglobins (g/L) nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der größten dokumentierten Progression bis zu 28 Wochen
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der größten dokumentierten Progression bis zu 28 Wochen
Die Veränderungen der Retikulozyten (10^9/L) nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der größten dokumentierten Progression bis zu 28 Wochen
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der größten dokumentierten Progression bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhijian Xiao, Doctor, Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-EPOP1b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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