Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na farmakokinetiku alectinibu

7. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vliv poškození jater na farmakokinetiku alectinibu: vícecentrová, otevřená studie po jednorázovém perorálním podání alectinibu subjektům s poškozením jater a zdravým subjektům s normální funkcí jater

Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, otevřenou studii s jednou dávkou prováděnou na mužských a chirurgicky sterilních nebo postmenopauzálních ženských účastnících se stabilním chronickým poškozením jater a na zdravých účastnících odpovídajících věku, pohlaví a tělesné hmotnosti za účelem posouzení vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku alectinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a hmotnost vyšší než (>) 50 kilogramů (kg)
  • Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat 2 účinné metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová.

Účastníci s poruchou funkce jater

- Zdokumentované chronické stabilní onemocnění jater (Child-Pugh třída A, B nebo C)

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • Těhotné nebo kojící ženy, muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku
  • Pozitivní test na návykové látky nebo alkohol
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 45 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, které časové období je delší) nebo 6 měsíců u biologických terapií před podáním studovaného léku
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli přísadu v lékové formě alectinibu
  • Účastníci pod soudním dohledem, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Anamnéza závažných alergických reakcí souvisejících s léky nebo hepatotoxicity vyvolané léky

Zdraví účastníci

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných), během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli bylinných doplňků nebo jakýchkoli metabolických induktorů během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku

Účastníci s poruchou funkce jater

  • Pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Hepatocelulární karcinom nebo akutní onemocnění jater
  • Těžký ascites při screeningu nebo přijetí na kliniku
  • Nedávná anamnéza (poslední 2 roky) nebo současná těžká jaterní encefalopatie (3. nebo vyšší stupeň)
  • Jakékoli známky progresivního onemocnění jater během posledních 4 týdnů
  • Přítomnost chirurgicky vytvořených nebo transjugulárních intrahepatálních portálních systémových zkratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alectinib: středně těžké jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (na základě Child-Pugh skóre) dostanou alectinib v jednorázové perorální dávce 300 miligramů (mg) v den 1.
Lék: Alectinib
Účastníci dostanou alectinib podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alectinib: Závažné poškození jater
Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (na základě Child-Pugh skóre) dostanou alectinib v jednorázové perorální dávce 300 mg v den 1.
Lék: Alectinib
Účastníci dostanou alectinib podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alectinib: Normální funkce jater
Účastníci s normální funkcí jater dostanou alectinib v jednorázové perorální dávce 300 mg v den 1.
Lék: Alectinib
Účastníci dostanou alectinib podle dávkovacího schématu uvedeného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového alectinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Cmax nevázaného alectinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) pro celkový alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny. AUCo-inf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUCo-t plus AUCt-inf.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-inf pro nevázaný alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUCo-inf = AUC od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUCo-t plus AUCt-inf.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední) pro celkový alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-poslední pro nevázaný alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax celkového metabolitu alectinibu (M4)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový M4 = nevázaný M4 plus M4 vázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Cmax nevázané M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Cmax celkového kombinovaného alectinibu a M4 (alectinib + M4)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib + M4 = nenavázaný alectinib + M4 plus alectinib + M4 vázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Cmax nevázaného alectinibu + M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-inf celkových M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový M4 = nevázaný M4 plus M4 vázaný na plazmatické proteiny. AUCo-inf = AUC od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUCo-t plus AUCt-inf.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-inf nevázaného M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUCo-inf = AUC od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUCo-t plus AUCt-inf.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUCo-inf celkového alectinibu + M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib + M4 = nenavázaný alectinib + M4 plus alectinib + M4 navázaný na plazmatické proteiny. AUCo-inf = AUC od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUCo-t plus AUCt-inf.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-inf nevázaného alectinibu + M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUCo-inf = AUC od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUCo-t plus AUCt-inf.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-last z celkových M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový M4 = nevázaný M4 plus M4 vázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-last nevázaného M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUCo-last celkového alectinibu + M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib + M4 = nenavázaný alectinib + M4 plus alectinib + M4 vázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
AUC 0-last nevázaného alectinibu + M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro celkový alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Tmax pro Total M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový M4 = nevázaný M4 plus M4 vázaný na plazmatické proteiny
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) celkového alectinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny. t1/2 = doba naměřená pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
t1/2 celkových M4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový M4 = nevázaný M4 plus M4 vázaný na plazmatické proteiny. t1/2 = čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Zjevná perorální clearance (CL/F) celkového alectinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny. Clearance je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna perorální biologickou dostupností.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
CL/F nevázaného alectinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Clearance je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna perorální biologickou dostupností.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro celkový alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny. Distribuční objem je definován jako teoretický objem, který by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Vz/F pro nevázaný alectinib
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, který by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Frakce léčiva nevázaná (fu) celkového alectinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)
Celkový alectinib = nenavázaný alectinib plus alectinib navázaný na plazmatické proteiny. fu = poměr nevázaného alectinibu k celkovému alectinibu vynásobený 100.
Před dávkou (0 hodin) a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po dávce (dávkování den = den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení