Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Maksan vajaatoiminnan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan: monikeskustutkimus, avoin tutkimus alektinibin kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja vastaavia terveitä henkilöitä, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, kerta-annos, avoin tutkimus, joka suoritettiin miehillä ja kirurgisesti steriileillä tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stabiili krooninen maksan vajaatoiminta, sekä terveille osallistujille iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mukaan. maksan vajaatoiminnan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Painoindeksi 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino yli (>) 50 kilogrammaa (kg)
  • Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
  • Miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä

Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta

- Dokumentoitu krooninen stabiili maksasairaus (Child-Pugh-luokka A, B tai C)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 45 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi aikajakso on pidempi) tai 6 kuukauden sisällä biologista hoitoa varten ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibivalmisteen lisäaineelle
  • Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai kuraattorin alaiset osallistujat
  • Aiemmin vaikeita lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita tai lääkkeiden aiheuttamaa maksatoksisuutta

Terveet osallistujat

  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö (resepti tai käsikauppa) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Minkä tahansa yrttilisän tai aineenvaihdunnan indusoijan käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta

  • Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Maksansiirron historia
  • Hepatosellulaarinen karsinooma tai akuutti maksasairaus
  • Vaikea askites seulonnassa tai klinikalle saapuessa
  • Äskettäinen (viimeiset 2 vuotta) tai nykyinen vaikea hepaattinen enkefalopatia (aste 3 tai korkeampi)
  • Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta viimeisten 4 viikon aikana
  • Kirurgisesti luotujen tai transjugulaaristen intrahepaattisten portaalien systeemisten shunttien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Alektinibi: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteytyksen perusteella), saavat alektinibia 300 milligramman (mg) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
KOKEELLISTA: Alektinibi: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteytyksen perusteella), saavat alektinibia 300 mg:n kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
KOKEELLISTA: Alektinibi: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali, saavat alektinibia 300 mg:n kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu kokonaisalektinibin pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-inf) kokonaisalektinibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi. AUC 0-inf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-last) kokonaisalektinibin osalta
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin AUC 0 -kesto
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alektinibin kokonaismetaboliitin Cmax (M4)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman M4:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Yhdistetyn alektinibin ja M4:n (alektinibi + M4) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi + M4 = sitoutumaton alektinibi + M4 plus alektinibi + plasman proteiineihin sitoutunut M4
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin Cmax + M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonais-M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4. AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibin + M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi + M4 = sitoutumaton alektinibi + M4 plus alektinibi + plasman proteiineihin sitoutunut M4. AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin + M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
AUC 0 - viimeinen kokonais-M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
AUC 0 - viimeinen sitomattomasta M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
AUC 0 - viimeinen kokonaisalektinibin + M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi + M4 = sitoutumaton alektinibi + M4 plus alektinibi + plasman proteiineihin sitoutunut M4
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin + M4:n AUC 0 - viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) kokonaisalektinibin osalta
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Tmax yhteensä M4:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi. t1/2 = aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
t1/2 kokonaismäärästä M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4. t1/2 = aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi. Puhdistus on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumattoman alektinibin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Puhdistus on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi. Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Vz/F sitomattomalle alektinibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Sitoutumaton osa lääkkeestä (fu) alektinibin kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi. fu = sitoutumattoman alektinibin suhde alektinibin kokonaismäärään kerrottuna 100:lla.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia