Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alectinib

7. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alectinib: Eine offene Multiple-Center-Studie nach einmaliger oraler Gabe von Alectinib an Probanden mit Leberfunktionsstörung und passende gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Einzeldosisstudie, die an männlichen und chirurgisch sterilisierten oder postmenopausalen weiblichen Teilnehmern mit stabiler chronischer Leberfunktionsstörung und an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde, die nach Alter, Geschlecht und Körpergewicht abgeglichen wurden, um die zu bewerten Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alectinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Body-Mass-Index zwischen einschließlich 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und Gewicht über (>) 50 Kilogramm (kg)
  • Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

- Dokumentierte chronisch stabile Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C)

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Positiver Test auf Drogen oder Alkohol
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 45 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 6 Monate für biologische Therapien vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe in der Alectinib-Formulierung
  • Teilnehmer unter richterlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Vorgeschichte von schweren arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen oder arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität

Gesunde Teilnehmer

  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder metabolischen Induktoren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Positiver Suchtest auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom oder akute Lebererkrankung
  • Schwerer Aszites beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik
  • Vorgeschichte (letzte 2 Jahre) oder aktuelle schwere hepatische Enzephalopathie (Grad 3 oder höher)
  • Jegliche Anzeichen einer fortschreitenden Lebererkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorhandensein chirurgisch geschaffener oder transjugulärer intrahepatischer portaler systemischer Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alectinib: Mäßige Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (basierend auf dem Child-Pugh-Score) erhalten Alectinib an Tag 1 in einer oralen Einzeldosis von 300 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib gemäß dem in der Armbeschreibung genannten Dosierungsschema.
EXPERIMENTAL: Alectinib: Schwere Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (basierend auf dem Child-Pugh-Score) erhalten Alectinib in einer oralen Einzeldosis von 300 mg an Tag 1.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib gemäß dem in der Armbeschreibung genannten Dosierungsschema.
EXPERIMENTAL: Alectinib: Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten Alectinib in einer oralen Einzeldosis von 300 mg an Tag 1.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib gemäß dem in der Armbeschreibung genannten Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax von ungebundenem Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. AUC 0-inf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf für ungebundenes Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-last) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letzte für ungebundenes Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des Gesamtmetaboliten von Alectinib (M4)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax von ungebundenem M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax der Kombination aus Alectinib und M4 insgesamt (Alectinib + M4)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib + M4 = ungebundenes Alectinib + M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib + M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax von ungebundenem Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von Gesamt-M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4. AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von ungebundenem M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von Gesamt-Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib + M4 = ungebundenes Alectinib + M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib + M4. AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von ungebundenem Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letzte von Gesamt M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letztes von ungebundenem M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letzte von Gesamt-Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib + M4 = ungebundenes Alectinib + M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib + M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letztes von ungebundenem Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Tmax für Gesamt M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. t1/2 = die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
t1/2 von Gesamt M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4. t1/2 = die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. Die Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
CL/F von ungebundenem Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Die Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vz/F für ungebundenes Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) an Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. fu = Verhältnis von ungebundenem Alectinib zu Gesamt-Alectinib multipliziert mit 100.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten