Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Alectinib

7. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​Alectinib: En multipel-center, åben-label undersøgelse efter en enkelt oral dosering af Alectinib til forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og matchede raske forsøgspersoner med normal leverfunktion

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, enkeltdosis, åbent studie udført i mandlige og kirurgisk sterile eller postmenopausale kvindelige deltagere med stabil kronisk leverinsufficiens og i raske deltagere matchet efter alder, køn og kropsvægt for at vurdere effekt af nedsat leverfunktion på alectinibs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive og vægt større end (>) 50 kg (kg)
  • Kvindelige deltagere skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode

Deltagere med nedsat leverfunktion

- Dokumenteret kronisk stabil leversygdom (Child-Pugh klasse A, B eller C)

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

  • Gravide eller ammende kvinder, mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder
  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 45 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvilken tidsperiode der er længst) eller 6 måneder for biologiske terapier før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​tilsætningsstofferne i alectinib-formuleringen
  • Deltagere under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab
  • Anamnese med alvorlige lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner eller lægemiddelinduceret hepatotoksicitet

Sunde deltagere

  • Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studiemedicin
  • Brug af urtetilskud eller metaboliske inducere inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiets lægemiddeladministration

Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Positiv screeningstest for human immundefektvirus (HIV)
  • Historie om levertransplantation
  • Hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom
  • Alvorlig ascites ved screening eller indlæggelse på klinikken
  • Nylig historie (seneste 2 år) eller nuværende alvorlig hepatisk encefalopati (grad 3 eller højere)
  • Ethvert tegn på progressiv leversygdom inden for de sidste 4 uger
  • Tilstedeværelse af kirurgisk skabte eller transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alectinib: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (baseret på Child-Pugh-score) vil modtage alectinib i en enkelt oral dosis på 300 milligram (mg) på dag 1.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib i henhold til doseringsskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
EKSPERIMENTEL: Alectinib: Svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svær leverinsufficiens (baseret på Child-Pugh-score) vil modtage alectinib i en enkelt oral dosis på 300 mg på dag 1.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib i henhold til doseringsskemaet nævnt i armbeskrivelsen.
EKSPERIMENTEL: Alectinib: Normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage alectinib i en enkelt oral dosis på 300 mg på dag 1.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib i henhold til doseringsskemaet nævnt i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af total alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Cmax for ubundet Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) for total alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner. AUC 0-inf = Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC 0-t plus AUC t-inf.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf for ubundet Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf = AUC fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC 0-t plus AUC t-inf.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC 0-sidst) for total alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-sidste for ubundet Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af total metabolit af Alectinib (M4)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total M4 = ubundet M4 plus M4 bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Cmax for ubundet M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Cmax for total kombineret Alectinib og M4 (Alectinib + M4)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib + M4 = ubundet alectinib + M4 plus alectinib + M4 bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Cmax for ubundet Alectinib + M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf af Total M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total M4 = ubundet M4 plus M4 bundet til plasmaproteiner. AUC 0-inf = AUC fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC 0-t plus AUC t-inf.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf af ubundet M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf = AUC fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC 0-t plus AUC t-inf.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf af Total Alectinib + M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib + M4 = ubundet alectinib + M4 plus alectinib + M4 bundet til plasmaproteiner. AUC 0-inf = AUC fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC 0-t plus AUC t-inf.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf af ubundet Alectinib + M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-inf = AUC fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC 0-t plus AUC t-inf.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-sidste af Total M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total M4 = ubundet M4 plus M4 bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-sidste af ubundet M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-sidste af Total Alectinib + M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib + M4 = ubundet alectinib + M4 plus alectinib + M4 bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
AUC 0-sidste af ubundet Alectinib + M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for total alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Tmax for Total M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total M4 = ubundet M4 plus M4 bundet til plasmaproteiner
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Total Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner. t1/2 = tiden målt for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
t1/2 af Total M4
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total M4 = ubundet M4 plus M4 bundet til plasmaproteiner. t1/2 = tiden målt for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af total alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner. Clearance er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den orale biotilgængelighed.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
CL/F af ubundet Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Clearance er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den orale biotilgængelighed.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for Total Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner. Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, som den samlede mængde lægemiddel skal være ensartet fordelt for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Vz/F for ubundet Alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, som den samlede mængde lægemiddel skal være ensartet fordelt for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Fraktion af lægemiddel ubundet (fu) af total alectinib
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)
Total alectinib = ubundet alectinib plus alectinib bundet til plasmaproteiner. fu = forholdet mellem ubundet alectinib og total alectinib ganget med 100.
Før dosis (0 timer) og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer efter dosis (dosering) dag = dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger