Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alektynibu

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alektynibu: wieloośrodkowe, otwarte badanie po pojedynczym doustnym podaniu alektynibu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i dopasowanym zdrowym osobom z prawidłową czynnością wątroby

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na uczestnikach płci męskiej i bezpłodnych chirurgicznie lub kobietach po menopauzie ze stabilnymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby oraz na zdrowych uczestnikach dobranych pod względem wieku, płci i masy ciała w celu oceny wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę alektynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i waga powyżej (>) 50 kilogramów (kg)
  • Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie
  • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

- Udokumentowana przewlekła, stabilna choroba wątroby (klasa A, B lub C wg Childa-Pugha)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy

  • Kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni z partnerkami w ciąży lub karmiącymi lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 45 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych przed podaniem badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z dodatków w preparacie alektynibu
  • Uczestnicy pod nadzorem sądowym, kuratelą lub kuratelą
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych związanych z lekiem lub hepatotoksyczności wywołanej lekami

Zdrowi uczestnicy

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych lub induktorów metabolicznych w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia transplantacji wątroby
  • Rak wątrobowokomórkowy lub ostra choroba wątroby
  • Ciężkie wodobrzusze podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do kliniki
  • Niedawna historia (ostatnie 2 lata) lub obecna ciężka encefalopatia wątrobowa (stopień 3 lub wyższy)
  • Jakiekolwiek objawy postępującej choroby wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecność chirurgicznie utworzonych lub przezszyjnych systemowych przecieków wrotnych wewnątrzwątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Alektynib: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w oparciu o punktację Child-Pugh) otrzymają alektynib w pojedynczej dawce doustnej 300 miligramów (mg) pierwszego dnia.
Lek: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
EKSPERYMENTALNY: Alektynib: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w oparciu o punktację Child-Pugh) otrzymają alektynib w pojedynczej dawce doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Lek: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.
EKSPERYMENTALNY: Alektynib: prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają alektynib w pojedynczej dawce doustnej 300 mg pierwszego dnia.
Lek: Alektynib
Uczestnicy otrzymają alektynib zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) dla całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. AUC 0-inf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf dla niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie) dla całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatnie dla niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax całkowitego metabolitu alektynibu (M4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax niezwiązanego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax łącznego złożonego alektynibu i M4 (alektynib + M4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib + M4 = niezwiązany alektynib + M4 plus alektynib + M4 związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Cmax niezwiązanego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf całkowitego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza. AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf niezwiązanego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC0-inf całkowitego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib + M4 = niezwiązany alektynib + M4 plus alektynib + M4 związany z białkami osocza. AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf niezwiązanego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-inf = AUC od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Otrzymuje się go z AUC 0-t plus AUC t-inf.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatnie z Całkowitego M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatni niezwiązany M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatni Alektynib ogółem + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib + M4 = niezwiązany alektynib + M4 plus alektynib + M4 związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
AUC 0-ostatnie dla niezwiązanego alektynibu + M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Tmax dla sumy M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. t1/2 = zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
t1/2 sumy M4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowite M4 = niezwiązane M4 plus M4 związane z białkami osocza. t1/2 = zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pozorny klirens doustny (CL/F) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. Klirens jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
CL/F niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Klirens jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ biodostępność po podaniu doustnym.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, jaką całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym ma wpływ frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Vz/F dla niezwiązanego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, jaką całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym ma wpływ frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Frakcja niezwiązanego leku (fu) całkowitego alektynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)
Całkowity alektynib = niezwiązany alektynib plus alektynib związany z białkami osocza. fu = stosunek niezwiązanego alektynibu do całkowitego alektynibu pomnożony przez 100.
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po podaniu (dawkowanie dzień = dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami