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Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Alectinib

7 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Alectinib: uno studio multicentrico in aperto a seguito di singola somministrazione orale di Alectinib a soggetti con insufficienza epatica e soggetti sani abbinati con funzionalità epatica normale

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, a dose singola, in aperto, condotto su partecipanti maschi e donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa con compromissione epatica cronica stabile e su partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso corporeo per valutare il effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di alectinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e peso superiore a (>) 50 chilogrammi (kg)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci, uno dei quali deve essere un metodo di barriera

Partecipanti con compromissione epatica

- Malattia epatica cronica stabile documentata (classe Child-Pugh A, B o C)

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti

  • Donne in gravidanza o in allattamento, uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile
  • Test positivo per droghe d'abuso o alcol
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 45 giorni o 5 emivite (qualunque sia il periodo di tempo più lungo) o 6 mesi per le terapie biologiche prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli additivi nella formulazione di alectinib
  • Partecipanti sotto controllo giudiziario, tutela o curatela
  • Storia di gravi reazioni allergiche correlate al farmaco o epatotossicità indotta da farmaci

Partecipanti sani

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescritto o da banco), entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di integratori a base di erbe o induttori metabolici entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Partecipanti con compromissione epatica

  • Test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia del trapianto di fegato
  • Carcinoma epatocellulare o malattia epatica acuta
  • Ascite grave allo screening o al ricovero in clinica
  • Anamnesi recente (ultimi 2 anni) o encefalopatia epatica grave in atto (grado 3 o superiore)
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica progressiva nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di shunt sistemici portali intraepatici creati chirurgicamente o transgiugulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alectinib: compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (basata sul punteggio Child-Pugh) riceveranno alectinib a una singola dose orale di 300 milligrammi (mg) il giorno 1.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
SPERIMENTALE: Alectinib: grave compromissione epatica
I partecipanti con grave compromissione epatica (basata sul punteggio Child-Pugh) riceveranno alectinib a una singola dose orale di 300 mg il giorno 1.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.
SPERIMENTALE: Alectinib: funzione epatica normale
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno alectinib a una singola dose orale di 300 mg il giorno 1.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib secondo il programma di dosaggio menzionato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax di Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. AUC 0-inf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf per Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-ultima) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultima per Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del metabolita totale di Alectinib (M4)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax di Non legato M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax della combinazione totale di Alectinib e M4 (Alectinib + M4)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale + M4 = alectinib non legato + M4 più alectinib + M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Cmax di Alectinib non legato + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf del Totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche. AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf di Unbound M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf di Alectinib totale + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale + M4 = alectinib non legato + M4 più alectinib + M4 legato alle proteine ​​plasmatiche. AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf di Alectinib non legato + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-inf = AUC dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC 0-t più AUC t-inf.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultimo del Totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultimo di Unbound M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultimo di Alectinib totale + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale + M4 = alectinib non legato + M4 più alectinib + M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
AUC 0-ultima di Alectinib non legato + M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Tmax per Totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Emivita terminale apparente (t1/2) di Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. t1/2 = il tempo misurato per la riduzione della concentrazione plasmatica della metà.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
t1/2 del totale M4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
M4 totale = M4 non legato più M4 legato alle proteine ​​plasmatiche. t1/2 = il tempo misurato per la riduzione della concentrazione plasmatica della metà.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Clearance orale apparente (CL/F) di Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. La clearance è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
CL/F di Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
La clearance è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla biodisponibilità orale.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per Alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico di cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Vz/F per Alectinib non legato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico di cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Frazione del farmaco non legato (fu) dell'alectinib totale
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)
Alectinib totale = alectinib non legato più alectinib legato alle proteine ​​plasmatiche. fu = rapporto tra alectinib non legato e alectinib totale moltiplicato per 100.
Pre-dose (0 ore) e a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore post-dose (dosaggio giorno = Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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