Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti chřipce získané z vajec a vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury u zdravých dětí a dospívajících

1. prosince 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti „NBP607 (trivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury)“ u zdravých dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců ~ 18 let)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III. Cílem studie je popsat imunogenicitu a bezpečnost trivalentní vakcíny proti chřipce získané z buněčné kultury ve srovnání s trivalentní vakcínou proti chřipce získané z vajec mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty jsou náhodně přiřazeny v poměru 4:1 k NBP607-QIV versus Agrippal S1. Pro hodnocení imunogenicity se hladiny protilátek hodnotí testem inhibice hemaglutinace (HI) ze sér získaných před vakcinací a 28 dní po vakcinaci. Pro posouzení bezpečnosti jsou hodnoceny a hlášeny vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po vakcinaci a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po očkování. Závažné nežádoucí účinky se shromažďují během 6 měsíců po vakcinaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 18 let.
  • Ti, kteří se narodili po normálním těhotenství (37 týdnů) ve věku od 6 měsíců do 2 let.
  • Ti, jejichž právně přijatelný zástupce dal písemný souhlas s účastí ve studii a splňují všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou přecitlivělé na jakoukoli složku vakcíny, tj. vejce, kuřecí maso nebo kuřecí produkty.
  • Subjekty s poruchou imunitní nedostatečnosti.
  • Historie syndromu Guillain-Barre.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Jedinci, kteří měli horečku během 72 hodin před očkováním nebo s horečnatým onemocněním (přesahujícím 38,0 °C) v den screeningu nebo s jakoukoli akutní respirační infekcí.
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány proti chřipce během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly jiné očkování během jednoho měsíce před screeningem, nebo ty, které měly další očkování naplánované během jednoho měsíce po očkování studiem.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před studijní vakcinací.
  • Subjekty, které darovaly krev během týdne před studijním očkováním nebo plánovaly darování krve do 7 měsíců po studijním očkování.
  • Subjekty s klinicky významným chronickým onemocněním nebo maligním nádorovým onemocněním.
  • Těhotné ženy, kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NBP607
Vakcína proti chřipce odvozená z trivalentní inaktivované buněčné kultury
Biologický: NBP607
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně imunizované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty. Pro subjekty ve věku 9 až 18 let jedna intramuskulární dávka (0,25 ml/0,5 ml)
Aktivní komparátor: Agrippal S1
Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce pocházející z vajec
Biologický: Agrippal S1
Pro subjekty ve věku 6 měsíců až 8 let jedna intramuskulární dávka pro primárně imunizované subjekty, dvě dávky pro neprimované subjekty. Pro subjekty ve věku 9 až 18 let jedna intramuskulární dávka (0,25 ml/0,5 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria CHMP
Časové okno: 28. den po vakcinaci
Míra séroprotekce > 70 %, míra sérokonverze > 40 %, GMR > 2,5
28. den po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita u subjektů s titrem HI protilátek před vakcinací < 1:80
Časové okno: 28. den po vakcinaci
28. den po vakcinaci
Imunogenicita ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 28. den po vakcinaci
28. den po vakcinaci
Incidence nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci pro vyžádaný AE a během 28 dnů po vakcinaci pro nevyžádaný AE
Včetně vyžádaných lokálních AE, vyžádaných systémových AE a nevyžádaných AE
Během 7 dnů po vakcinaci pro vyžádaný AE a během 28 dnů po vakcinaci pro nevyžádaný AE
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během 6 měsíců po očkování
Během 6 měsíců po očkování
Vitální znamení
Časové okno: V den 0 a v den 28 po vakcinaci
V den 0 a v den 28 po vakcinaci
Vyšetření
Časové okno: V den 0 a v den 28 po vakcinaci
V den 0 a v den 28 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Taek Jin Lee, CHA University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBP607_FluC_III_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení