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Studio del vaccino influenzale derivato dall'uovo e del vaccino influenzale derivato dalla coltura cellulare in bambini e adolescenti sani

1 dicembre 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di "NBP607 (vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente)" in bambini sani e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni)

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo scopo dello studio è descrivere l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale derivato da colture cellulari trivalenti rispetto al vaccino influenzale trivalente derivato da uova tra i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 4:1 a NBP607-QIV rispetto ad Agrippal S1. Per valutare l'immunogenicità, i livelli di anticorpi vengono valutati mediante saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dai sieri ottenuti prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione. Per valutare la sicurezza, vengono valutati e segnalati gli eventi avversi richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi gravi vengono raccolti durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 6 mesi e 18 anni.
  • Coloro che sono nati dopo il normale periodo di gravidanza (37 settimane) di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
  • Coloro il cui rappresentante legalmente riconosciuto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio e soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono ipersensibili a qualsiasi componente del vaccino, ad esempio uova, pollo o prodotti a base di pollo.
  • Soggetti con disturbo da immunodeficienza.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
  • Soggetti che hanno manifestato febbre entro 72 ore prima della vaccinazione o con la malattia febbrile (superiore a 38,0 ℃) il giorno dello screening o con qualsiasi infezione respiratoria acuta.
  • Soggetti che avevano ricevuto farmaci immunosoppressori o immuno-modificanti entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto la vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che avevano ricevuto un'altra vaccinazione entro un mese prima dello screening o coloro che avevano un'altra vaccinazione programmata entro un mese dopo la vaccinazione dello studio.
  • Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio.
  • - Soggetti che avevano effettuato una donazione di sangue entro una settimana prima della vaccinazione dello studio o che avevano pianificato una donazione di sangue entro 7 mesi dalla vaccinazione dello studio.
  • Soggetti con malattia cronica clinicamente significativa o cancro maligno.
  • Donne incinte, donne che allattano.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NBP607
Vaccino influenzale derivato da coltura cellulare inattivata trivalente
Biologico: NBP607
Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati. Per soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni, singola dose intramuscolare (0,25 ml/0,5 ml)
Comparatore attivo: Agrippale S1
Vaccino influenzale derivato da uova inattivato trivalente
Biologico: Agrippale S1
Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni, singola dose intramuscolare per soggetti innescati, due dosi per soggetti non innescati. Per soggetti di età compresa tra 9 e 18 anni, singola dose intramuscolare (0,25 ml/0,5 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri del CHMP
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
Tasso di sieroprotezione > 70%, tasso di sieroconversione > 40%, GMR > 2,5
Al giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità in soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione < 1:80
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
Immunogenicità rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo la vaccinazione
Al giorno 28 dopo la vaccinazione
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione per AE sollecitato e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per AE non richiesto
Compresi gli eventi avversi locali sollecitati, gli eventi avversi sistemici sollecitati e gli eventi avversi non richiesti
Durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione per AE sollecitato e durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione per AE non richiesto
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
Segno vitale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
Esame fisico
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione
Al giorno 0 e al giorno 28 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Investigatore principale: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Investigatore principale: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigatore principale: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Investigatore principale: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Investigatore principale: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Investigatore principale: Taek Jin Lee, CHA University
  • Investigatore principale: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBP607_FluC_III_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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