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Untersuchung des aus Ei gewonnenen Influenza-Impfstoffs und des aus Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Kindern und Jugendlichen

1. Dezember 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „NBP607 (trivalenter, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff)“ bei gesunden Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase III. Ziel der Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten, aus Zellkulturen gewonnenen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum trivalenten, aus Eiern gewonnenen Influenza-Impfstoff bei Probanden zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 4:1 NBP607-QIV versus Agrippal S1 zugeteilt. Um die Immunogenität zu beurteilen, werden die Antikörperspiegel durch einen Hämagglutinationshemm(HI)-Assay aus Seren, die vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung erhalten wurden, bewertet. Zur Bewertung der Sicherheit werden erwünschte unerwünschte Ereignisse für 7 Tage nach der Impfung und unerwünschte unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung bewertet und gemeldet. Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden während 6 Monaten nach der Impfung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren.
  • Diejenigen, die nach einer normalen Schwangerschaftsperiode (37 Wochen) im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren geboren wurden.
  • Diejenigen, deren gesetzlich zulässiger Vertreter der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben und alle Studienanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf einen Bestandteil des Impfstoffs, d. h. Eier, Huhn oder Hühnerprodukte, überempfindlich reagieren.
  • Personen mit Immunschwächekrankheit.
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
  • Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
  • Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung Fieber hatten oder am Tag des Screenings an einer fieberhaften Erkrankung (über 38,0 ℃) oder an einer akuten Atemwegsinfektion litten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Immunsuppressivum oder immunmodifizierendes Medikament erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Influenza-Impfung erhalten hatten.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine andere Impfung erhalten hatten, oder diejenigen, bei denen innerhalb eines Monats nach der Studienimpfung eine weitere Impfung geplant war.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
  • Probanden, die innerhalb einer Woche vor der Studienimpfung eine Blutspende durchgeführt oder innerhalb von 7 Monaten nach der Studienimpfung eine Blutspende geplant hatten.
  • Patienten mit klinisch signifikanter chronischer Erkrankung oder bösartigem Krebs.
  • Schwangere, stillende Frauen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBP607
Trivalenter inaktivierter, aus Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff
Biologisch: NBP607
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine einzelne intramuskuläre Dosis für vorbehandelte Probanden, zwei Dosen für nicht vorbehandelte Probanden. Für Personen im Alter von 9 bis 18 Jahren, intramuskuläre Einzeldosis (0,25 ml/0,5 ml)
Aktiver Komparator: Agrippal S1
Dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff aus Ei
Biologisch: Agrippal S1
Für Probanden im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine einzelne intramuskuläre Dosis für vorbehandelte Probanden, zwei Dosen für nicht vorbehandelte Probanden. Für Personen im Alter von 9 bis 18 Jahren, intramuskuläre Einzeldosis (0,25 ml/0,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHMP-Kriterien
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Seroprotektionsrate > 70 %, Serokonversionsrate > 40 %, GMR > 2,5
Am Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität bei Personen mit einem HI-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:80
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Am Tag 28 nach der Impfung
Immunogenität im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Tag 28 nach der Impfung
Am Tag 28 nach der Impfung
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Impfung bei erwünschter AE und während 28 Tagen nach der Impfung bei unerwünschter UE
Einschließlich erbetener lokaler UE, erbetener systemischer UE und unaufgeforderter UE
Während 7 Tagen nach der Impfung bei erwünschter AE und während 28 Tagen nach der Impfung bei unerwünschter UE
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach der Impfung
Während 6 Monaten nach der Impfung
Lebenszeichen
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung
Am Tag 0 und am Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Hauptermittler: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hauptermittler: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Hauptermittler: Taek Jin Lee, CHA University
  • Hauptermittler: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBP607_FluC_III_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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