Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw grypie pochodzącej z jaj i szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej u zdrowych dzieci i młodzieży

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki „NBP607 (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli trójwalentnych komórek)” u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat)

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym III fazy. Celem badania jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie pochodzącą z jaj wśród badanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 4:1 do NBP607-QIV w porównaniu z Agrippal S1. Aby ocenić immunogenność, ocenia się poziomy przeciwciał za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) z surowic uzyskanych przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu. Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniono i zgłoszono oczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane są zbierane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
  • Ci, którzy urodzili się po normalnym okresie ciąży (37 tygodni) w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
  • Osoby, których prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na jakikolwiek składnik szczepionki, tj. jaja, kurczaki lub produkty z kurczaka.
  • Osoby z zespołem niedoboru odporności.
  • Historia zespołu Guillain-Barre.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła gorączka w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub z chorobą przebiegającą z gorączką (powyżej 38,0℃) w dniu badania przesiewowego lub z jakąkolwiek ostrą infekcją dróg oddechowych.
  • Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały inne szczepienie w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym lub osoby, które miały zaplanowane kolejne szczepienie w ciągu miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu tygodnia przed szczepieniem w ramach badania lub planowały oddanie krwi w ciągu 7 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą przewlekłą lub rakiem złośliwym.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.
  • Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBP607
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórkowej
Biologiczny: NBP607
Osobom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Dla osób w wieku od 9 do 18 lat pojedyncza dawka domięśniowa (0,25 ml/0,5 ml)
Aktywny komparator: Agrippal S1
Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaja
Biologiczny: Agrippal S1
Osobom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat pojedyncza dawka domięśniowa dla osób szczepionych, dwie dawki dla osób nie szczepionych. Dla osób w wieku od 9 do 18 lat pojedyncza dawka domięśniowa (0,25 ml/0,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria CHMP
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
Współczynnik seroprotekcji > 70%, Współczynnik serokonwersji > 40%, GMR > 2,5
W dniu 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność u osób, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynosiło < 1:80
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
W dniu 28 po szczepieniu
Immunogenność w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu
W dniu 28 po szczepieniu
Współczynnik występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w przypadku AE zamówionych i w ciągu 28 dni po szczepieniu w przypadku AE niezamawianych
W tym zamówione lokalne AE, zamówione systemowe AE i niezamówione AE
W ciągu 7 dni po szczepieniu w przypadku AE zamówionych i w ciągu 28 dni po szczepieniu w przypadku AE niezamawianych
Współczynnik występowania ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Oznaka życia
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu
W dniu 0 iw dniu 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Główny śledczy: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Główny śledczy: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Główny śledczy: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Główny śledczy: Taek Jin Lee, CHA University
  • Główny śledczy: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBP607_FluC_III_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami