Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af æg-afledt influenzavaccine og cellekultur-afledt influenzavaccine hos raske børn og unge

1. december 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​'NBP607 (trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine)' hos raske børn og unge i alderen 6 måneder ~ 18 år)

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet fase III klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den trivalente cellekultur-afledte influenzavaccine sammenlignet med den trivalente æg-afledte influenzavaccine blandt forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner tildeles tilfældigt i forholdet 4:1 til NBP607-QIV versus Agripal S1. For at vurdere immunogeniciteten evalueres antistofniveauer ved hæmagglutinationsinhibering(HI) assay fra sera opnået før vaccination og 28 dage efter vaccination. For at vurdere sikkerheden vurderes og rapporteres anmodede bivirkninger i 7 dage efter vaccination og uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccination. De alvorlige bivirkninger opsamles i løbet af 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn og unge i alderen 6 måneder til 18 år.
  • Dem, der er født efter normal graviditetsperiode (37 uger) i alderen 6 måneder til 2 år.
  • De, hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er overfølsomme over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, dvs. æg, kylling eller kyllingeprodukter.
  • Personer med immundefekt lidelse.
  • Historie om Guillain-Barre syndrom.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Forsøgspersoner, der oplevede feber inden for 72 timer før vaccination eller med febersygdom (over 38,0 ℃) på screeningsdagen eller med enhver akut luftvejsinfektion.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget influenzavaccination inden for 6 måneder før screeningen.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget anden vaccination inden for en måned før screening, eller dem, der havde fået en anden vaccination planlagt inden for en måned efter undersøgelsesvaccination.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret blod inden for en uge før undersøgelsesvaccination eller planlagt bloddonation inden for 7 måneder efter undersøgelsesvaccination.
  • Personer med klinisk signifikant kronisk sygdom eller malign cancer.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBP607
Trivalent inaktiveret cellekultur-afledt influenzavaccine
Biologisk: NBP607
For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 18 år, enkelt intramuskulær dosis (0,25 ml/0,5 ml)
Aktiv komparator: Agripal S1
Trivalent inaktiveret æg-afledt influenzavaccine
Biologisk: Agripal S1
For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 8 år, enkelt intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner, to doser til ikke-primede forsøgspersoner. For forsøgspersoner i alderen 9 til 18 år, enkelt intramuskulær dosis (0,25 ml/0,5 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHMP kriterier
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
Serobeskyttelsesrate > 70 %, Serokonversionsrate > 40 %, GMR > 2,5
På dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet hos forsøgspersoner med en HI-antistoftiter før vaccination < 1:80
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
På dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
På dag 28 efter vaccination
Incidensrate af advers hændelse (AE)
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter vaccination for opfordret AE og i 28 dage efter vaccination for uopfordret AE
Herunder opfordret lokal AE, anmodet systemisk AE og uopfordret AE
I løbet af 7 dage efter vaccination for opfordret AE og i 28 dage efter vaccination for uopfordret AE
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter vaccination
I løbet af 6 måneder efter vaccination
Vitalt Tegn
Tidsramme: På dag 0 og på dag 28 efter vaccination
På dag 0 og på dag 28 efter vaccination
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: På dag 0 og på dag 28 efter vaccination
På dag 0 og på dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Kyung Kim, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung Wook Eun, Eulji General Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Ho Kim, Korea Institute of Radiological and Medical Science
  • Ledende efterforsker: Nam Hee Kim, Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae Sun Jo, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seon Hee Shin, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Ui Yoon Choi, Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chi Eun Oh, Kosin University Gospel Hospital
  • Ledende efterforsker: Taek Jin Lee, CHA University
  • Ledende efterforsker: Ki Hwan Kim, Severance Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBP607_FluC_III_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger