Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení pro poznávání při schizofrenii

21. října 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude hodnotit schopnost aerobního cvičení (AE) zlepšit kognici u lidí se schizofrenií. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: (1) lekce aerobního cvičení (stacionární kolo nebo třída „spin“) po dobu až 45 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů nebo (2) lekce rovnováhy a strečinku pro až až 45 minut třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie (SCZ) je závažné, chronické a invalidizující psychotické onemocnění, které postihuje přibližně 87 000 veteránů. Předchozí studie uváděly zlepšení krátkodobé paměti s AE, ale chybí informace o kognitivních účincích AE u SCZ. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda dvanáct týdnů AE tréninku zlepšuje kognitivní funkce u veteránů s SCZ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • udržována na stabilních dávkách ambulantních psychiatrických léků po dobu nejméně 30 dnů
  • v souladu s ambulantním sledováním
  • mít stabilní místo k životu
  • přístup k dopravě do nemocnice
  • vykonával v posledním měsíci méně než 20 minut týdně pravidelné fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha;
  • závislost na léčivé látce během předchozích 30 dnů
  • více než 2 hospitalizace na psychiatrii během předchozích šesti měsíců
  • známá infekce HIV nebo AIDS
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • současná záchvatová porucha
  • Alzheimerova choroba nebo jiná demence
  • klinická anamnéza mírné kognitivní poruchy
  • Parkinsonova choroba
  • jiné současné klinicky významné neurologické onemocnění
  • nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat kondiční trénink
  • výrazné poškození sluchu nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují 3x týdně aerobní cvičení skládající se z hodin spinu na stacionárním cyklistickém ergometru. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují 3x týdně aerobní cvičení skládající se z hodin spinu na stacionárním cyklistickém ergometru. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Rovnováha a strečink
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují balanční a protahovací program skládající se z progresivních protahovacích a tonizačních cvičení celého těla. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Rovnováha a strečink
Subjekty s diagnózou SCZ absolvují balanční a protahovací program skládající se z progresivních protahovacích a tonizačních cvičení celého těla. Doba cvičení bude postupovat z počátečních 20 minut na relaci na maximálně 45 minut zvýšením o 5 minut každý týden po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce, hodnocená skóre ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Konsensuální kognitivní baterie (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Hodnotí sedm klíčových kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. MCCB je baterie testů s počítačovým bodovacím systémem, který vytváří T-skóre, upravená podle věku a pohlaví, které používá software MCCB k vytváření složených skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje lepší celkové kognitivní funkce. Vyšší složené skóre na MCCB ukazuje na lepší kognitivní funkce, avšak neexistují žádné klinicky významné prahové hodnoty. Níže uvedená skóre jsou průměry +/- standardní odchylky těchto složených skóre.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí hodnocení dovedností na základě výkonu (UPSA) University of California San Diego. UPSA je měřítkem funkční schopnosti vykonávat běžné činnosti každodenního života. Hodnotí komunikační, finanční a domácí dovednosti, stejně jako schopnost řídit léky, navigovat v dopravě a organizovat a plánovat aktivity. Každé měření vytváří hrubé skóre, které se sečte a vytvoří složené skóre. Vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti. Žádné klinicky významné prahové hodnoty. Maximální skóre, které mohl jednotlivec získat, bylo 87 a minimum bylo 0. Skóre se uvádí v jednotkách stupnice.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre MCCB
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Hodnotí sedm klíčových kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. MCCB je baterie testů s počítačovým bodovacím systémem, který vytváří T-skóre, upravená podle věku a pohlaví, které používá software MCCB k vytváření složených skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší složené skóre na MCCB ukazuje na lepší kognitivní funkce, avšak neexistují žádné klinicky významné prahové hodnoty. Níže uvedená skóre jsou průměry +/- standardní odchylky těchto složených skóre.
Výchozí stav, 20 týdnů
Změna ve skóre na Kalifornské univerzitě v San Diegu Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
Funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí hodnocení dovedností na základě výkonu (UPSA) University of California San Diego. UPSA je měřítkem funkční schopnosti vykonávat běžné činnosti každodenního života. Hodnotí komunikační, finanční a domácí dovednosti, stejně jako schopnost řídit léky, navigovat v dopravě a organizovat a plánovat aktivity. Každé měření vytváří hrubé skóre, které se sečte a vytvoří složené skóre. Vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti. Žádné klinicky významné prahové hodnoty. Maximální skóre, které mohl jednotlivec získat, bylo 87 a minimum bylo 0. Skóre se uvádí v jednotkách stupnice.
Výchozí stav, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00082701 (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení