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Aerobic-Übungen für die Kognition bei Schizophrenie

21. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
In dieser Studie wird die Fähigkeit von Aerobic-Übungen (AE) zur Verbesserung der Kognition bei Menschen mit Schizophrenie bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt: (1) Aerobic-Kurs (stationäres Fahrrad oder „Spin“-Kurs) für bis zu 45 Minuten dreimal pro Woche für 12 Wochen oder (2) Gleichgewichts- und Dehnkurs für bis zu 45 Minuten bis zu 45 Minuten dreimal pro Woche für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie (SCZ) ist eine schwere, chronische und behindernde psychotische Erkrankung, von der etwa 87.000 Veteranen betroffen sind. Frühere Studien haben über ein verbessertes Kurzzeitgedächtnis bei AE berichtet, es mangelt jedoch an Informationen zu den kognitiven Auswirkungen von AE bei SCZ. Die Forscher wollen feststellen, ob zwölf Wochen AE-Training die kognitive Funktion bei Veteranen mit SCZ verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • mindestens 30 Tage lang mit stabilen Dosen ambulanter psychiatrischer Medikamente versorgt werden
  • konform mit der ambulanten Nachsorge
  • einen stabilen Wohnort haben
  • Zugang zum Transport zum Krankenhaus
  • im letzten Monat weniger als 20 Minuten pro Woche regelmäßig körperlich aktiv gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung;
  • Wirkstoffabhängigkeit innerhalb der letzten 30 Tage
  • mehr als 2 psychiatrische Einweisungen innerhalb der letzten sechs Monate
  • bekannte HIV-Infektion oder AIDS
  • Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • aktuelle Anfallsleiden
  • Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen
  • klinische Vorgeschichte einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Parkinson-Krankheit
  • andere aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung
  • instabiler medizinischer Zustand, der voraussichtlich das Fitnesstraining beeinträchtigen würde
  • erhebliche Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren dreimal pro Woche Aerobic-Übungen bestehend aus Spin-Kursen auf einem stationären Fahrradergometer. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Verhalten: Aerobic Übung
Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren dreimal pro Woche Aerobic-Übungen bestehend aus Spin-Kursen auf einem stationären Fahrradergometer. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Aktiver Komparator: Balance und Dehnung
Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren ein Gleichgewichts- und Dehnprogramm, das aus progressiven Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den ganzen Körper besteht. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.
Verhalten: Balance und Dehnung
Probanden mit einer SCZ-Diagnose absolvieren ein Gleichgewichts- und Dehnprogramm, das aus progressiven Dehnungs- und Kräftigungsübungen für den ganzen Körper besteht. Die Trainingszeit wird von anfänglich 20 Minuten pro Sitzung auf maximal 45 Minuten erhöht, indem 12 Wochen lang jede Woche 5 Minuten erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Ergebnisse der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet. Es bewertet sieben wichtige kognitive Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Beim MCCB handelt es sich um eine Reihe von Tests mit einem computergestützten Bewertungssystem, das nach Alter und Geschlecht angepasste T-Scores erstellt, die von der MCCB-Software zur Erstellung zusammengesetzter Scores verwendet werden. Der Bereich der T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere kognitive Funktion hin. Ein höherer zusammengesetzter Wert im MCCB weist auf eine bessere kognitive Funktion hin, es gibt jedoch keine klinisch signifikanten Schwellenwerte. Die unten angegebenen Werte sind Mittelwerte +/- Standardabweichungen dieser zusammengesetzten Werte.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die funktionellen Fähigkeiten werden mithilfe des UPSA (Performance-Based Skills Assessment) der University of California San Diego beurteilt. Der UPSA ist ein Maß für die funktionelle Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es bewertet Kommunikations-, Finanz- und Haushaltskompetenzen sowie die Fähigkeit, Medikamente zu verwalten, Transportmittel zu steuern und eine Aktivität zu organisieren und zu planen. Jede Kennzahl erzeugt einen Rohwert, der summiert wird, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Keine klinisch signifikanten Schwellenwerte. Die maximale Punktzahl, die eine Person erreichen konnte, betrug 87 und die minimale 0. Die Punktzahl wird in Skaleneinheiten angegeben.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der MCCB-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet. Es bewertet sieben wichtige kognitive Bereiche: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Beim MCCB handelt es sich um eine Reihe von Tests mit einem computergestützten Bewertungssystem, das nach Alter und Geschlecht angepasste T-Scores erstellt, die von der MCCB-Software zur Erstellung zusammengesetzter Scores verwendet werden. Der Bereich der T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer zusammengesetzter Wert im MCCB weist auf eine bessere kognitive Funktion hin, es gibt jedoch keine klinisch signifikanten Schwellenwerte. Die unten angegebenen Werte sind Mittelwerte +/- Standardabweichungen dieser zusammengesetzten Werte.
Ausgangswert: 20 Wochen
Änderung der Ergebnisse bei der leistungsbasierten Kompetenzbewertung (UPSA) der University of California San Diego
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
Die funktionellen Fähigkeiten werden mithilfe des UPSA (Performance-Based Skills Assessment) der University of California San Diego beurteilt. Der UPSA ist ein Maß für die funktionelle Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es bewertet Kommunikations-, Finanz- und Haushaltskompetenzen sowie die Fähigkeit, Medikamente zu verwalten, Transportmittel zu steuern und eine Aktivität zu organisieren und zu planen. Jede Kennzahl erzeugt einen Rohwert, der summiert wird, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Keine klinisch signifikanten Schwellenwerte. Die maximale Punktzahl, die eine Person erreichen konnte, betrug 87 und die minimale 0. Die Punktzahl wird in Skaleneinheiten angegeben.
Ausgangswert: 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00082701 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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