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Esercizio aerobico per la cognizione nella schizofrenia

21 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio valuterà la capacità dell'esercizio aerobico (AE) di migliorare la cognizione nelle persone con schizofrenia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi: (1) lezione di esercizi aerobici (bicicletta fissa o lezione di "spin") per un massimo di 45 minuti tre volte a settimana per 12 settimane o (2) lezione di equilibrio e stretching per un massimo di a 45 minuti tre volte alla settimana per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia (SCZ) è una malattia psicotica grave, cronica e invalidante che colpisce circa 87.000 veterani. Studi precedenti hanno riportato un miglioramento della memoria a breve termine con AE, ma c'è una mancanza di informazioni sugli effetti cognitivi di AE in SCZ. Gli investigatori vogliono determinare se dodici settimane di formazione AE migliorano la funzione cognitiva nei veterani con SCZ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • mantenuto su dosi stabili di farmaci psichiatrici ambulatoriali per almeno 30 giorni
  • compatibile con il follow-up ambulatoriale
  • avere un posto stabile in cui vivere
  • accesso ai mezzi di trasporto per l'ospedale
  • facendo meno di 20 minuti a settimana di attività fisica regolare nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare;
  • dipendenza da sostanze attive nei 30 giorni precedenti
  • più di 2 ricoveri psichiatrici nei sei mesi precedenti
  • nota infezione da HIV o AIDS
  • storia di trauma cranico
  • disturbo convulsivo in corso
  • Morbo di Alzheimer o altra demenza
  • storia clinica di decadimento cognitivo lieve
  • morbo di Parkinson
  • altra malattia neurologica clinicamente significativa in corso
  • condizione medica instabile che dovrebbe interferire con l'allenamento fitness
  • compromissione significativa dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
I soggetti con diagnosi di SCZ completeranno esercizi aerobici costituiti da lezioni di spin 3 volte a settimana su un cicloergometro fisso. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I soggetti con diagnosi di SCZ completeranno esercizi aerobici costituiti da lezioni di spin 3 volte a settimana su un cicloergometro fisso. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Equilibrio e stretching
I soggetti con una diagnosi di SCZ completeranno un programma di equilibrio e stretching costituito da esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Equilibrio e stretching
I soggetti con una diagnosi di SCZ completeranno un programma di equilibrio e stretching costituito da esercizi progressivi di stretching e tonificazione di tutto il corpo. Il tempo di esercizio passerà dai 20 minuti iniziali per sessione a un massimo di 45 minuti aumentando di 5 minuti ogni settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva, valutato dai punteggi sulla ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Valuta sette domini cognitivi chiave: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. L'MCCB è una batteria di test con un sistema di punteggio computerizzato che produce punteggi T, aggiustati per età e sesso, che vengono utilizzati dal software MCCB per creare punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo complessivo. Un punteggio composito più alto sull'MCCB è indicativo di una migliore funzione cognitiva, tuttavia non ci sono soglie clinicamente significative. I punteggi riportati di seguito sono medie +/- deviazioni standard di questi punteggi compositi.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego. L'UPSA è una misura della capacità funzionale di svolgere attività comuni della vita quotidiana. Valuta le capacità comunicative, finanziarie e domestiche, nonché la capacità di gestire i farmaci, navigare nei trasporti e organizzare e pianificare un'attività. Ogni misura crea un punteggio grezzo che viene sommato per creare un punteggio composito. Un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale. Nessuna soglia clinicamente significativa. Il punteggio massimo che un individuo poteva ottenere era 87 e il minimo era 0. Il punteggio è riportato in unità di scala.
Basale, 12 settimane
Modifica dei punteggi MCCB
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Valuta sette domini cognitivi chiave: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. L'MCCB è una batteria di test con un sistema di punteggio computerizzato che produce punteggi T, aggiustati per età e sesso, che vengono utilizzati dal software MCCB per creare punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio composito più alto sull'MCCB è indicativo di una migliore funzione cognitiva, tuttavia non ci sono soglie clinicamente significative. I punteggi riportati di seguito sono medie +/- deviazioni standard di questi punteggi compositi.
Basale, 20 settimane
Variazione dei punteggi sulla valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane
L'abilità funzionale sarà valutata utilizzando la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego. L'UPSA è una misura della capacità funzionale di svolgere attività comuni della vita quotidiana. Valuta le capacità comunicative, finanziarie e domestiche, nonché la capacità di gestire i farmaci, navigare nei trasporti e organizzare e pianificare un'attività. Ogni misura crea un punteggio grezzo che viene sommato per creare un punteggio composito. Un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale. Nessuna soglia clinicamente significativa. Il punteggio massimo che un individuo poteva ottenere era 87 e il minimo era 0. Il punteggio è riportato in unità di scala.
Basale, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00082701 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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