Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning til kognition ved skizofreni

21. oktober 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​aerob træning (AE) til at forbedre kognition hos mennesker med skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventioner: (1) aerob træningstime (stationær cykel eller "spin"-time) i op til 45 minutter tre gange om ugen i 12 uger, eller (2) balance- og stræktime i op til 45 minutter. til 45 minutter tre gange om ugen i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni (SCZ) er en alvorlig, kronisk og invaliderende psykotisk sygdom, der rammer cirka 87.000 veteraner. Tidligere undersøgelser har rapporteret forbedret korttidshukommelse med AE, men der er mangel på information om kognitive effekter af AE i SCZ. Efterforskerne ønsker at afgøre, om tolv ugers AE-træning forbedrer den kognitive funktion hos veteraner med SCZ.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • fastholdt på stabile doser af ambulant psykiatrisk medicin i mindst 30 dage
  • i overensstemmelse med ambulant opfølgning
  • har et stabilt sted at bo
  • adgang til transport til hospitalet
  • lavede mindre end 20 minutter om ugen med regelmæssig fysisk aktivitet i den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv;
  • afhængighed af aktivt stof inden for de foregående 30 dage
  • mere end 2 psykiatriske indlæggelser inden for de foregående seks måneder
  • kendt HIV-infektion eller AIDS
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • nuværende anfaldsforstyrrelse
  • Alzheimers sygdom eller anden demens
  • klinisk historie med mild kognitiv svækkelse
  • Parkinsons sygdom
  • anden aktuel klinisk signifikant neurologisk sygdom
  • ustabil medicinsk tilstand, der forventes at forstyrre fitnesstræningen
  • betydelig høre- eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerob træning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre aerobe øvelser bestående af spin-timer 3 gange om ugen på et stationært cykelergometer. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre aerobe øvelser bestående af spin-timer 3 gange om ugen på et stationært cykelergometer. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.
Aktiv komparator: Balance og udstrækning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre et balance- og strækprogram bestående af progressive stræk- og toningsøvelser for hele kroppen. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Balance og udstrækning
Forsøgspersoner med diagnosen SCZ vil gennemføre et balance- og strækprogram bestående af progressive stræk- og toningsøvelser for hele kroppen. Træningstiden går fra de første 20 minutter pr. session til maksimalt 45 minutter ved at øge 5 minutter hver uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion, vurderet ud fra resultater på måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved at bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Den vurderer syv centrale kognitive domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB er et batteri af tests med et computerstyret scoringssystem, der producerer T-scores, justeret for alder og køn, som bruges af MCCB-softwaren til at skabe sammensatte scores. Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre overordnet kognitiv funktion. En højere sammensat score på MCCB indikerer bedre kognitiv funktion, men der er ingen klinisk signifikante tærskler. De nedenstående scores er middelværdier +/- standardafvigelser af disse sammensatte scores.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA). UPSA er et mål for den funktionelle evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Den vurderer kommunikations-, økonomi- og husholdningsfærdigheder samt evnen til at administrere medicin, navigere i transport og organisere og planlægge en aktivitet. Hver takt skaber en rå score, som summeres for at skabe en sammensat score. En højere score indikerer bedre funktionsevne. Ingen klinisk signifikante tærskler. Den maksimale score, en person kunne opnå, var 87, og minimumsscore var 0. Scoren rapporteres på skalaenheder.
Baseline, 12 uger
Ændring i MCCB-score
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved at bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Den vurderer syv centrale kognitive domæner: bearbejdningshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB er et batteri af tests med et computerstyret scoringssystem, der producerer T-scores, justeret for alder og køn, som bruges af MCCB-softwaren til at skabe sammensatte scores. Intervallet af T-scores for en normal kontrolpopulation er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere sammensat score på MCCB indikerer bedre kognitiv funktion, men der er ingen klinisk signifikante tærskler. De nedenstående scores er middelværdier +/- standardafvigelser af disse sammensatte scores.
Baseline, 20 uger
Ændring i resultater på University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af University of California San Diego Performance-Based skills assessment (UPSA). UPSA er et mål for den funktionelle evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Den vurderer kommunikations-, økonomi- og husholdningsfærdigheder samt evnen til at administrere medicin, navigere i transport og organisere og planlægge en aktivitet. Hver takt skaber en rå score, som summeres for at skabe en sammensat score. En højere score indikerer bedre funktionsevne. Ingen klinisk signifikante tærskler. Den maksimale score, en person kunne opnå, var 87, og minimumsscore var 0. Scoren rapporteres på skalaenheder.
Baseline, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1897-P
  • 1I21RX001897-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00082701 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger