Ćwiczenia aerobowe dla poznania w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- utrzymywane na stałych dawkach ambulatoryjnych leków psychiatrycznych przez co najmniej 30 dni
- zgodny z obserwacją ambulatoryjną
- mieć stabilne miejsce do życia
- dojazd do szpitala
- uprawianie regularnej aktywności fizycznej przez mniej niż 20 minut tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
- uzależnienia od substancji czynnej w ciągu ostatnich 30 dni
- więcej niż 2 hospitalizacje psychiatryczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS
- historia urazowego uszkodzenia mózgu
- obecne zaburzenie napadowe
- Choroba Alzheimera lub inna demencja
- historia kliniczna łagodnych zaburzeń poznawczych
- Choroba Parkinsona
- inna obecnie klinicznie istotna choroba neurologiczna
- niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić trening fitness
- znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Osoby z rozpoznaniem SCZ będą wykonywały ćwiczenia aerobowe polegające na zajęciach spinningowych 3 razy w tygodniu na stacjonarnym ergometrze rowerowym.
Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień przez 12 tygodni.
|
Osoby z rozpoznaniem SCZ będą wykonywały ćwiczenia aerobowe polegające na zajęciach spinningowych 3 razy w tygodniu na stacjonarnym ergometrze rowerowym.
Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Równowaga i rozciąganie
Osoby z rozpoznaniem SCZ ukończą program równoważenia i rozciągania składający się z progresywnych ćwiczeń rozciągających i ujędrniających całe ciało.
Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień przez 12 tygodni.
|
Osoby z rozpoznaniem SCZ ukończą program równoważenia i rozciągania składający się z progresywnych ćwiczeń rozciągających i ujędrniających całe ciało.
Czas ćwiczeń będzie wzrastał od początkowych 20 minut na sesję do maksymalnie 45 minut, zwiększając się o 5 minut co tydzień przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych, oceniana na podstawie wyników pomiarów i badań nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przy użyciu baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ocenia siedem kluczowych domen poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
MCCB to zestaw testów ze skomputeryzowanym systemem punktacji, który tworzy wyniki T, dostosowane do wieku i płci, które są wykorzystywane przez oprogramowanie MCCB do tworzenia wyników złożonych.
Zakres T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie poznawcze.
Wyższy wynik złożony w MCCB wskazuje na lepszą funkcję poznawczą, jednak nie ma klinicznie istotnych progów.
Wyniki podane poniżej są średnimi +/- odchylenia standardowe tych złożonych wyników.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach (UPSA) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.
UPSA jest miarą funkcjonalnej zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Ocenia umiejętności komunikacyjne, finansowe i domowe, a także umiejętność zarządzania lekami, poruszania się w transporcie oraz organizowania i planowania działań.
Każdy takt tworzy surowy wynik, który jest sumowany w celu utworzenia wyniku złożonego.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
Brak klinicznie istotnych progów.
Maksymalny wynik, jaki osoba mogła uzyskać, wynosił 87, a minimalny 0. Wynik podawany jest w jednostkach skali.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 tygodni
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przy użyciu baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ocenia siedem kluczowych domen poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
MCCB to zestaw testów ze skomputeryzowanym systemem punktacji, który tworzy wyniki T, dostosowane do wieku i płci, które są wykorzystywane przez oprogramowanie MCCB do tworzenia wyników złożonych.
Zakres T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik złożony w MCCB wskazuje na lepszą funkcję poznawczą, jednak nie ma klinicznie istotnych progów.
Wyniki podane poniżej są średnimi +/- odchylenia standardowe tych złożonych wyników.
|
Wartość bazowa, 20 tygodni
|
|
Zmiana wyników w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UPSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 tygodni
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach (UPSA) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.
UPSA jest miarą funkcjonalnej zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Ocenia umiejętności komunikacyjne, finansowe i domowe, a także umiejętność zarządzania lekami, poruszania się w transporcie oraz organizowania i planowania działań.
Każdy takt tworzy surowy wynik, który jest sumowany w celu utworzenia wyniku złożonego.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
Brak klinicznie istotnych progów.
Maksymalny wynik, jaki osoba mogła uzyskać, wynosił 87, a minimalny 0. Wynik podawany jest w jednostkach skali.
|
Wartość bazowa, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica J. Duncan, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1897-P
- 1I21RX001897-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB00082701 (Inny identyfikator: IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .