Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5093151 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT).

13. března 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

VÍCECENTROVÁ, MASKOVANÁ VYŠETŘOVATELEM / SUBJEKTEM, ADAPTIVNÍ, VÍCENÁSOBNĚ VSTUPNĚ DÁVKOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ PARALELNÍ STUDIE K VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKOLOGICKÉ DYNAMIKY 5 PRINICEWARLODENNÍCH 15. PRIN. HYPERTENZE

Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky RO5093151 na nitrooční tlak po 7 dnech topické oční léčby u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) alespoň na jednom oku (kvalifikované oko), jak určil zkoušející při screeningu nebo na základě spolehlivého a zdokumentovaného hodnocení provedeného během posledních 6 měsíců před screeningem za předpokladu, že neočekává se progrese poškození zorného pole
  • Při vstupní návštěvě byl nitrooční tlak (IOP) >= 24 mmHg ráno a >= 21 mmHg odpoledne naměřen alespoň v jednom oku (kvalifikované oko = oko studie) a =< 34 mmHg ve všech časových bodech na obou očích
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti logMAR 0,7 (20/100 Snellen) nebo lepší v každém oku, měřeno testem zrakové ostrosti ETDRS při screeningu
  • Měření centrální pachymetrie rohovky 420 až 620 mikrometrů u kvalifikovaného oka při screeningu
  • Poměr pohárku k disku = < 0,8 (obě oči) při screeningu
  • Úhel přední komory je otevřený a neuzavíratelný, jak potvrdil zkoušející gonioskopickým vyšetřením při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění (přípustné jsou vícečetné alergie, sezónní alergie), metabolické poruchy, rakovina nebo cirhóza
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >= 160 mmHg a/nebo DBP >= 100 mmHg) navzdory léčbě v době screeningu potvrzená průměrem >= 3 měření krevního tlaku, řádně měřeného pomocí dobře udržovaného zařízení
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu
  • Hypersenzitivita na RO5093151 nebo kteroukoli složku jeho formulace nebo hypersenzitivita na latanoprost nebo kteroukoli složku jeho formulace (pouze část B)
  • Darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo HIV 1 a 2
  • Přítomnost úzkého úhlu (=< Shafferova gonioskopická klasifikace stupně 2) nebo úplné nebo částečné uzavření, jak bylo změřeno gonioskopií, nebo riziko uzavření úhlu podle posouzení zkoušejícího
  • Jiné formy glaukomu než POAG nebo OHT ve studovaném oku
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
  • Jakékoli klinicky významné zjizvení rohovky, zákal nebo zákal
  • Nespolupráce pacienta, která omezuje adekvátní vyšetření NOT, očního fundu nebo přední komory
  • Důkaz klinicky významné blefaritidy, souběžné infekční/neinfekční konjunktivitidy, keratitidy nebo uveitidy
  • Anamnéza nebo známky penetrujícího očního traumatu. Bezproblémová (nekomplikovaná) operace katarakty provedená 3 měsíce před screeningem je povolena
  • Podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v kterémkoli oku v důsledku progrese glaukomu nebo v důsledku účasti ve studii (tj. během vymývání očních hypotenzních léků nebo léčby placebem) nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění
  • Před randomizací podle požadovaných minimálních vymývacích period nelze bezpečně ukončit léčbu oční hypotenze
  • Anamnéza jakékoli oční filtrační chirurgické intervence, předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové trabekuloplastiky
  • Historie refrakční chirurgie (laserem asistovaná in-situ keratomileusis, laserová epiteliální keratomileusis, fotorefrakční keratektomie, fototerapeutická keratektomie)
  • Jakákoli jiná nitrooční operace do 6 měsíců od screeningu
  • Pokročilá věkem podmíněná makulární degenerace (vlhká nebo suchá), krvácení do sklivce, diabetická retinopatie nebo jakékoli progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jiné příčiny než glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
Účastníci dostanou až 3 vícenásobné vzestupné úrovně dávek s počáteční dávkou 0,1 % RO5093151 (lokální oční instilace) a postupně 0,5 % a 1 % RO5093151 dávkami nebo placebo (3:1, aktivní látka:placebo) dvakrát denně (BID) Den 1 a jednou denně (QD) po dobu 6 dnů.
Lék: Placebo
Odpovídající formulace placeba bude podávána v části A.
Lék: RO5093151
RO5093151 je oční roztok, dostupný v síle dávky 0,1 %, 0,5 % a 1 %.
Experimentální: Část B
Účastníci obdrží nejvyšší možnou dávku (HFD) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) RO5093151 z části A nebo 0,005% latanoprost (topická oční instilace) jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: RO5093151
RO5093151 je oční roztok, dostupný v síle dávky 0,1 %, 0,5 % a 1 %.
Lék: Latanoprost
Latanoprost je oční roztok dostupný v síle dávky 0,005 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změny vitálních funkcí, elektrokardiogram (EKG), oftalmologická vyšetření a klinické laboratorní výsledky
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna průměrného NOT po 7 dnech léčby oproti výchozí hodnotě: změna od výchozí hodnoty pro RO5093151 a latanoprost a rozdíl ve změně od výchozí hodnoty mezi RO5093151 a latanoprostem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Výchozí stav (den 1) a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna IOP v odpovídajících časech po 7 dnech léčby oproti výchozí hodnotě (denní IOP) a mezi RO5093151 a latanoprostem
Časové okno: Základní stav a den 8
Základní stav a den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce
Den 1: Před podáním dávky (ráno); 30 minut, 1, 4, 8, 11 (večer před dávkou) a 12 hodin po dávce; Den 7: Před dávkou (večer), 1, 12 (8. den), 16 (8. den), 20 (8. den) hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP30002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení