Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO5093151 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией (ОГТ).

Критерии включения:

• Диагноз глазной гипертензии (ОГТ) или первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) по крайней мере в одном глазу (подходящий глаз), установленный исследователем при скрининге или на основании надежной и документированной оценки, проведенной в течение последних 6 месяцев до скрининга, при условии, что не ожидается прогрессирования повреждения поля зрения
• При исходном посещении внутриглазное давление (ВГД) >= 24 мм рт. ст. утром и >= 21 мм рт. ст. во второй половине дня по крайней мере в одном глазу (определяемый глаз = исследуемый глаз) и = < 34 мм рт. ст. во все моменты времени в обоих глазах
• Наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по протоколу logMAR 0,7 (20/100 по Снеллену) или лучше для каждого глаза, измеренная с помощью теста остроты зрения ETDRS при скрининге
• Измерение центральной пахиметрии роговицы от 420 до 620 микрометров в оцениваемом глазу при скрининге
• Отношение чашки к диску = < 0,8 (оба глаза) при скрининге
• Угол передней камеры открыт и не перекрывается, что подтверждается исследователем при гониоскопическом исследовании при скрининге.

Критерий исключения:

• История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхолегочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания (множественная аллергия, допустима сезонная аллергия), нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >= 160 мм рт. ст. и/или ДАД >= 100 мм рт. ст.), несмотря на лечение во время скрининга, подтвержденное средним значением >= 3 измерений артериального давления, правильно измеренных с помощью исправного оборудования
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований при скрининге
• Повышенная чувствительность к RO5093151 или любому из компонентов его состава или повышенная чувствительность к латанопросту или любому из компонентов его состава (только Часть B)
• Сдача крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга
• Положительный результат на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или ВИЧ 1 и 2
• Наличие узкого угла (=< степени 2 по гониоскопической классификации Шаффера) или полное или частичное закрытие по данным гониоскопии или риск закрытия угла по оценке исследователя
• Другие формы глаукомы, кроме ПОУГ или ОГТ в исследуемом глазу.
• Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
• Любые клинически значимые рубцы, помутнение или помутнение роговицы
• Отказ пациента от сотрудничества, который ограничивает адекватное исследование ВГД, глазного дна или передней камеры
• Признаки клинически значимого блефарита, сопутствующего инфекционного/неинфекционного конъюнктивита, кератита или увеита
• История или признаки проникающей травмы глаза. Разрешена операция по удалению катаракты без осложнений (неосложненная), выполненная за 3 месяца до скрининга.
• По мнению исследователя, риск ухудшения поля зрения или остроты зрения в любом глазу вследствие прогрессирования глаукомы или вследствие участия в исследовании (например, во время вымывания глазных гипотензивных препаратов или лечения плацебо) или любого другого заболевания глаз
• Невозможно безопасно прекратить прием лекарств от глазной гипотензии до рандомизации в соответствии с требуемыми минимальными периодами вымывания.
• В анамнезе любое глазное фильтрующее хирургическое вмешательство, предыдущее внутриглазное хирургическое вмешательство по поводу глаукомы или лазерная трабекулопластика.
• Рефракционная хирургия в анамнезе (лазерный кератомилез in situ, лазерный эпителиальный кератомилез, фоторефракционная кератэктомия, фототерапевтическая кератэктомия)
• Любая другая внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев после скрининга
• Прогрессирующая возрастная дегенерация желтого пятна (влажная или сухая), кровоизлияние в стекловидное тело, диабетическая ретинопатия или любое прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине, кроме глаукомы