Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5093151 hos patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT).

13. marts 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multiple-center, efterforsker/emne maskeret, adaptiv, multiple stigende dosis, randomiseret, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5093151 efter 7 dages administration hos patienter med primær åben vinkel glaukom eller okulær FORHØJET BLODTRYK

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og IOP-effekterne af RO5093151 efter 7 dages topisk okulær behandling hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG) i mindst ét ​​øje (kvalificerende øje) som bestemt af investigator ved screening eller baseret på en pålidelig og dokumenteret vurdering foretaget inden for de sidste 6 måneder før screening, forudsat at der forventes ingen progression af synsfeltskader
  • Ved baseline besøg, intraokulært tryk (IOP) >= 24 mmHg om morgenen og >= 21 mmHg om eftermiddagen måling på mindst ét ​​øje (kvalificerende øje = undersøgelsesøje) og =< 34 mmHg på alle tidspunkter i begge øjne
  • Bedste korrigerede logMAR synsskarphed på 0,7 (20/100 Snellen) eller bedre i hvert øje målt ved ETDRS synsstyrketest ved screening
  • Central corneal pachymetri måling 420 til 620 mikrometer i kvalificerende øje ved screening
  • Kop-til-skive-forhold =< 0,8 (begge øjne) ved screening
  • Forkammervinklen er åben og ikke-okkkluderbar som bekræftet af investigator ved gonioskopiundersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, bronkopulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom (multiple allergier, sæsonbestemt allergi er acceptabel), metabolisk lidelse, cancer eller skrumpelever
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >= 160 mmHg og/eller DBP >= 100 mmHg) trods behandling på screeningstidspunktet bekræftet af gennemsnittet af >= 3 blodtryksmålinger, korrekt målt med velholdt udstyr
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening
  • Overfølsomhed over for RO5093151 eller nogen af ​​komponenterne i dets formulering, eller overfølsomhed over for latanoprost eller nogen af ​​komponenterne i dets formulering (kun del B)
  • Donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening
  • Positivt resultat på hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller HIV 1 og 2
  • Tilstedeværelse af snæver vinkel (=< grad 2 Shaffer gonioskopisk klassificering) eller fuldstændig eller delvis lukning, målt ved gonioskopi eller risiko for vinkellukning som vurderet af investigator
  • Andre former for glaukom end POAG eller OHT i undersøgelsesøjet
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • Enhver klinisk signifikant ardannelse i hornhinden, uklarhed eller uigennemsigtighed
  • Patientens manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af IOP, øjenfundus eller forkammer
  • Tegn på klinisk signifikant blepharitis, samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis
  • Anamnese eller tegn på gennemtrængende øjenstraumer. Ubegivenhed (ukompliceret) operation for grå stær udført 3 måneder før screening er tilladt
  • Ifølge efterforskerens bedste vurdering er risikoen for forværring af synsfelt eller synsstyrke i begge øjne som følge af grøn stærprogression eller konsekvens af deltagelse i forsøget (dvs. under udvaskning af okulær hypotensiv medicin eller behandling med placebo) eller enhver anden øjensygdom
  • Ude af stand til sikkert at stoppe okulær hypotension medicin før randomisering i henhold til de krævede minimum udvaskningsperioder
  • Anamnese med enhver okulær filtrerende kirurgisk indgreb, tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller laser trabekuloplastik
  • Anamnese med refraktiv kirurgi (laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi, fototerapeutisk keratektomi)
  • Enhver anden intraokulær operation inden for 6 måneder efter screening
  • Avanceret aldersrelateret makuladegeneration (våd eller tør), glaslegemeblødning, diabetisk retinopati eller enhver progressiv retinal eller synsnervesygdom af enhver anden årsag end glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A
Deltagerne vil modtage op til 3 multiple stigende dosisniveauer med startdosis på 0,1 % RO5093151 (topisk okulær instillation) og sekventielt 0,5 % og 1 % RO5093151 doser eller placebo (3:1, aktiv:placebo) to gange dagligt (BID) på Dag 1 og én gang om dagen (QD) i 6 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placeboformulering vil blive administreret i del A.
Medicin: RO5093151
RO5093151 er en oftalmisk opløsning, tilgængelig i dosisstyrker som 0,1 %, 0,5 % og 1 %.
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil modtage højest mulige dosis (HFD) eller maksimal tolereret dosis (MTD) af RO5093151 fra del A eller 0,005 % latanoprost (topisk okulær instillation) én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: RO5093151
RO5093151 er en oftalmisk opløsning, tilgængelig i dosisstyrker som 0,1 %, 0,5 % og 1 %.
Medicin: Latanoprost
Latanoprost er en oftalmisk opløsning, tilgængelig i dosisstyrke som 0,005%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), oftalmologiske vurderinger og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring i gennemsnitlig IOP efter 7 dages behandling vs baseline: ændring fra baseline for RO5093151 og latanoprost og forskel i ændring fra baseline mellem RO5093151 og latanoprost
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8
Baseline (dag 1) og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IOP ved afstemte klokkeslæt efter 7 dages behandling vs baseline (diurnal IOP) og mellem RO5093151 og latanoprost
Tidsramme: Baseline og dag 8
Baseline og dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval før næste dosisadministration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven op til den sidst målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis
Dag 1: Præ-dosis (morgen); 30 minutter, 1, 4, 8, 11 (aften før dosis) og 12 timer efter dosis; Dag 7: Før dosis (aften), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP30002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger