Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan RO5093151:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT).

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, tutkija/koehenkilö peitetty, adaptiivinen, monenlaisia ​​nouseva annos, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkain tutkimuksen tutkiminen RO5093151: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi 7 päivän antamisen jälkeen potilailla, joilla oli primaarinen avoin kulmaglakooma tai silmä HYPERTENSIO

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO5093151:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmänpaineen vaikutuksia 7 päivän paikallisen silmähoidon jälkeen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (pätevä silmä), jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tehtyyn luotettavaan ja dokumentoituun arviointiin, edellyttäen, että näkökenttävaurion etenemistä ei odoteta
  • Lähtötilanteessa silmänsisäinen paine (IOP) >= 24 mmHg aamulla ja >= 21 mmHg iltapäivällä mitattuna vähintään toisessa silmässä (pätevä silmä = tutkimussilmä) ja =< 34 mmHg kaikkina aikoina molemmissa silmissä
  • Paras korjattu logMAR-näöntarkkuuspistemäärä 0,7 (20/100 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-näöntarkkuustestillä seulonnassa
  • Sarveiskalvon keskuspakymetrian mittaus 420-620 mikrometriä hyväksytyssä silmässä seulonnassa
  • Kupin ja kiekon välinen suhde = < 0,8 (molemmat silmät) seulonnassa
  • Etukammion kulma on avoin ja tukkeutumaton, minkä tutkija on vahvistanut gonioskopiatutkimuksella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkoputkien, neurologisia, psykiatrisia, sydän- ja verisuonisairauksia, endokrinologisia, hematologisia tai allergisia sairauksia (useita allergioita, kausiallergia hyväksytään), aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
  • Hallitsematon hypertensio (SBP >= 160 mmHg ja/tai verenpaine >= 100 mmHg) huolimatta hoidosta seulonnan aikana, joka vahvistettiin >= 3 verenpainemittauksen keskiarvolla, oikein mitattuna hyvin huolletuilla laitteilla
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa seulonnassa
  • Yliherkkyys RO5093151:lle tai jollekin sen koostumuksen aineosalle tai yliherkkyys latanoprostille tai jollekin sen valmisteen aineosalle (vain osa B)
  • Yli 500 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen tulos B-hepatiitti (HBV), hepatiitti C (HCV) tai HIV 1 ja 2
  • Kapean kulman esiintyminen (=< asteen 2 Shafferin gonioskooppinen luokitus) tai täydellinen tai osittainen sulkeutuminen gonioskopialla mitattuna tai kulman sulkeutumisvaara tutkijan arvioiden mukaan
  • Muut glaukooman muodot kuin POAG tai OHT tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen, sameus tai sameus
  • Potilaan yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpaineen, silmänpohjan tai etukammion riittävää tutkimusta
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä blefariitista, samanaikaisesta tarttuvasta/ei-tarttuvasta sidekalvotulehduksesta, keratiitista tai uveiitista
  • Historia tai merkkejä tunkeutuvista silmävammoista. Tapahtumaton (komplisoitumaton) kaihileikkaus, joka suoritetaan 3 kuukautta ennen seulontaa, on sallittu
  • Tutkijan parhaan harkinnan mukaan riski näkökentän tai näöntarkkuuden pahenemisesta jommassakummassa silmässä glaukooman etenemisen tai tutkimukseen osallistumisen seurauksena (eli silmän verenpainelääkkeiden huuhtelun tai lumelääkehoidon aikana) tai mikä tahansa muu silmäsairaus
  • Silmän hypotensiolääkkeitä ei voida turvallisesti lopettaa ennen satunnaistamista vaadittujen vähimmäishuuhtelujaksojen mukaisesti
  • Aiemmat silmän suodatusleikkaukset, aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai lasertrabekuloplastia
  • Taittokirurgiahistoria (laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelin keratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia, fototerapeuttinen keratektomia)
  • Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä tai kuiva), lasiaisen verenvuoto, diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa etenevä verkkokalvon tai näköhermosairaus mistä tahansa muusta syystä kuin glaukoomasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A
Osallistujat saavat jopa kolme nousevaa annostasoa aloitusannoksella 0,1 % RO5093151 (paikallinen instillaatio silmään) ja peräkkäin 0,5 % ja 1 % RO5093151 annoksia tai lumelääkettä (3:1, aktiivinen: lumelääke) kahdesti päivässä (BID) Päivä 1 ja kerran päivässä (QD) 6 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääkeformulaatio annetaan osassa A.
Lääke: RO5093151
RO5093151 on oftalminen liuos, jota on saatavana annosvahvuuksina 0,1 %, 0,5 % ja 1 %.
Kokeellinen: Osa B
Osallistujat saavat suurimman mahdollisen annoksen (HFD) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) RO5093151:tä osasta A tai 0,005 % latanoprostia (paikallinen instillaatio silmään) kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: RO5093151
RO5093151 on oftalminen liuos, jota on saatavana annosvahvuuksina 0,1 %, 0,5 % ja 1 %.
Lääke: Latanoprosti
Latanoprosti on oftalminen liuos, jota on saatavana 0,005-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä, oftalmologisissa arvioinneissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä silmänpaineessa 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon: muutos lähtötasosta RO5093151:n ja latanoprostin osalta ja ero lähtötasosta RO5093151:n ja latanoprostin välillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP:n muutos sovituilla kelloajoilla 7 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (vuorokausikohtainen silmänpaine) ja RO5093151:n ja latanoprostin välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Lähtötilanne ja päivä 8
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus annosteluvälin lopussa ennen seuraavaa annoksen antoa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta (aamu); 30 minuuttia, 1, 4, 8, 11 (illalla ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 7: Ennen annosta (illalla), 1, 12 (päivä 8), 16 (päivä 8), 20 (päivä 8) tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP30002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia