Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5093151 te onderzoeken bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT).

13 maart 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MEERDERE CENTRUM, ONDERZOEKER/ONDERWERP GEMASKEERD, AANPASSEND, MEERVOUDIG OPLIJENDE DOSIS, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD, PARALLELLE ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETICA EN FARMACODYNAMICA VAN RO5093151 TE ONDERZOEKEN NA 7 DAGEN TOEDIENING BIJ PATIËNTEN MET PRIMAIRE OPEN OANGLE OANGLE ORANGE HYPERTENSIE

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en IOP-effecten van RO5093151 te beoordelen na 7 dagen lokale oculaire behandeling bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van oculaire hypertensie (OHT) of primair openhoekglaucoom (POAG) in ten minste één oog (gekwalificeerd oog) zoals bepaald door de onderzoeker tijdens de screening of op basis van een betrouwbare en gedocumenteerde beoordeling uitgevoerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, op voorwaarde dat er wordt geen progressie van schade aan het gezichtsveld verwacht
  • Bij nulmeting intraoculaire druk (IOD) >= 24 mmHg in de ochtend en >= 21 mmHg in de middag meting in ten minste één oog (gekwalificeerd oog = onderzoeksoog) en =< 34 mmHg op alle tijdstippen in beide ogen
  • Best gecorrigeerde logMAR-gezichtsscherptescore van 0,7 (20/100 Snellen) of beter in elk oog, zoals gemeten met de ETDRS-gezichtsscherptetest bij screening
  • Centrale corneale pachymetriemeting 420 tot 620 micrometer in kwalificerend oog bij screening
  • Cup-to-disk ratio =< 0,8 (beide ogen) bij screening
  • De hoek van de voorste kamer is open en niet afsluitbaar, zoals bevestigd door de onderzoeker door middel van gonioscopie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte (meerdere allergieën, seizoensgebonden allergie is acceptabel), stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP >= 160 mmHg en/of DBP >= 100 mmHg) ondanks behandeling op het moment van screening bevestigd door het gemiddelde van >= 3 bloeddrukmetingen, correct gemeten met goed onderhouden apparatuur
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening
  • Overgevoeligheid voor RO5093151 of een van de bestanddelen van de formulering, of overgevoeligheid voor latanoprost of een van de bestanddelen van de formulering (alleen deel B)
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Positief resultaat op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of HIV 1 en 2
  • Aanwezigheid van nauwe hoek (=< graad 2 Shaffer gonioscopische classificatie) of volledige of gedeeltelijke sluiting, zoals gemeten door gonioscopie of risico op hoeksluiting zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Andere vormen van glaucoom dan POAG of OHT in het onderzoeksoog
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
  • Elke klinisch significante littekenvorming, waas of ondoorzichtigheid van het hoornvlies
  • Onwilligheid van de patiënt die adequaat onderzoek van IOP, oculaire fundus of voorste oogkamer beperkt
  • Bewijs van klinisch significante blefaritis, gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis
  • Geschiedenis of tekenen van penetrerend oculair trauma. Ongecompliceerde (ongecompliceerde) staaroperaties die 3 maanden voorafgaand aan de screening worden uitgevoerd, zijn toegestaan
  • Volgens het beste oordeel van de onderzoeker, risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte in beide ogen als gevolg van progressie van glaucoom of als gevolg van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tijdens het uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie of behandeling met placebo) of enige andere oogziekte
  • Medicatie voor oculaire hypotensie niet veilig kunnen stoppen voorafgaand aan randomisatie volgens de vereiste minimale uitwasperiodes
  • Geschiedenis van elke oculaire filterende chirurgische ingreep, eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom of lasertrabeculoplastiek
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie (laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie, fototherapeutische keratectomie)
  • Elke andere intraoculaire operatie binnen 6 maanden na screening
  • Gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nat of droog), glasvochtbloeding, diabetische retinopathie of een progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw door een andere oorzaak dan glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A
Deelnemers krijgen tot 3 meerdere oplopende dosisniveaus met de startdosis van 0,1% RO5093151 (topische oculaire instillatie) en achtereenvolgens 0,5% en 1% RO5093151 doses of placebo (3:1, actief:placebo) tweemaal daags (BID) op Dag 1 en eenmaal per dag (QD) gedurende 6 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placeboformulering zal worden toegediend in Deel A.
Geneesmiddel: RO5093151
RO5093151 is een oftalmische oplossing, verkrijgbaar in dosissterktes van 0,1%, 0,5% en 1%.
Experimenteel: Deel B
Deelnemers krijgen de hoogst haalbare dosis (HFD) of maximaal getolereerde dosis (MTD) van RO5093151 uit Deel A of 0,005% latanoprost (topische oculaire instillatie) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: RO5093151
RO5093151 is een oftalmische oplossing, verkrijgbaar in dosissterktes van 0,1%, 0,5% en 1%.
Geneesmiddel: Latanoprost
Latanoprost is een oogheelkundige oplossing, verkrijgbaar in een dosissterkte van 0,005%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG), oogheelkundige beoordelingen en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering in gemiddelde IOD na 7 dagen behandeling versus baseline: verandering ten opzichte van baseline voor RO5093151 en latanoprost en verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen RO5093151 en latanoprost
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 8
Basislijn (dag 1) en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IOP op gematchte kloktijden na 7 dagen behandeling vs baseline (dagelijkse IOP) en tussen RO5093151 en latanoprost
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Basislijn en dag 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Concentratie aan het einde van een doseringsinterval vóór de volgende dosistoediening (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot 24 uur na toediening (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis
Dag 1: Pre-dosis (ochtend); 30 minuten, 1, 4, 8, 11 (avond vóór dosis) en 12 uur na dosis; Dag 7: Pre-dosis (avond), 1, 12 (dag 8), 16 (dag 8), 20 (dag 8) uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP30002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen