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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5093151 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT).

13 de março de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM MÚLTIPLO CENTRO, INVESTIGADOR/SUJEITO MASCARADO, ADAPTÁVEL, DOSE MÚLTIPLA ASCENDENTE, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, ESTUDO PARALELO PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE RO5093151 APÓS 7 DIAS DE ADMINISTRAÇÃO OU COM ÂNGULO OGLAUDER PRIMÁRIO HIPERTENSÃO

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos da PIO do RO5093151 após 7 dias de tratamento ocular tópico em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore National Eye Centre; Glaucoma Department
  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai; New York Glaucoma Research Institute
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Eye Care, Div of Cornerstone Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em pelo menos um olho (olho qualificado) conforme determinado pelo investigador na triagem ou com base em uma avaliação confiável e documentada feita nos últimos 6 meses antes da triagem, desde que nenhuma progressão de danos no campo visual é esperada
  • Na consulta inicial, pressão intraocular (PIO) >= 24 mmHg pela manhã e >= 21 mmHg à tarde medida em pelo menos um olho (olho qualificado = olho do estudo) e =< 34 mmHg em todos os momentos em ambos os olhos
  • Melhor pontuação de acuidade visual logMAR corrigida de 0,7 (20/100 Snellen) ou melhor em cada olho, conforme medido pelo teste de acuidade visual ETDRS na triagem
  • Medição da paquimetria central da córnea 420 a 620 micrômetros no olho qualificado na triagem
  • Relação escavação/disco =< 0,8 (ambos os olhos) na triagem
  • O ângulo da câmara anterior está aberto e não oclusível, conforme confirmado pelo investigador por exame de gonioscopia na triagem

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa (alergias múltiplas, alergia sazonal é aceitável), distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
  • Hipertensão não controlada (PAS >= 160 mmHg e/ou PAD >= 100 mmHg) apesar do tratamento no momento da triagem confirmada pela média de >= 3 aferições da pressão arterial, devidamente aferidas com equipamentos em bom estado de conservação
  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais na triagem
  • Hipersensibilidade ao RO5093151 ou a qualquer um dos componentes de sua formulação, ou hipersensibilidade ao latanoprost ou a qualquer um dos componentes de sua formulação (somente Parte B)
  • Doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem
  • Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou HIV 1 e 2
  • Presença de ângulo estreito (=<grau 2 classificação gonioscópica de Shaffer) ou fechamento completo ou parcial, conforme medido por gonioscopia ou em risco de fechamento de ângulo conforme avaliado pelo Investigador
  • Outras formas de glaucoma além de GPAA ou OHT no olho do estudo
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
  • Qualquer cicatriz, neblina ou opacidade da córnea clinicamente significativa
  • Falta de cooperação do paciente que restringe o exame adequado da PIO, fundo ocular ou câmara anterior
  • Evidência de blefarite clinicamente significativa, conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte
  • História ou sinais de trauma ocular penetrante. A cirurgia de catarata sem intercorrências (sem complicações) realizada 3 meses antes da triagem é permitida
  • De acordo com o melhor julgamento do investigador, risco de piora do campo visual ou da acuidade visual em qualquer um dos olhos como consequência da progressão do glaucoma ou consequência da participação no estudo (ou seja, durante a lavagem de medicamentos hipotensores oculares ou tratamento com placebo) ou qualquer outra doença ocular
  • Incapaz de interromper com segurança os medicamentos para hipotensão ocular antes da randomização de acordo com os períodos mínimos de washout exigidos
  • História de qualquer intervenção cirúrgica de filtragem ocular, cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou trabeculoplastia a laser
  • Histórico de cirurgia refrativa (ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa, ceratectomia fototerapêutica)
  • Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 6 meses após a triagem
  • Degeneração macular relacionada à idade avançada (úmida ou seca), hemorragia vítrea, retinopatia diabética ou qualquer doença progressiva da retina ou do nervo óptico por qualquer causa que não seja glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A
Os participantes receberão até 3 níveis múltiplos de dose crescente com a dose inicial de 0,1% de RO5093151 (instilação ocular tópica) e sequencialmente 0,5% e 1% de doses de RO5093151 ou placebo (3:1, ativo:placebo) duas vezes ao dia (BID) em Dia 1 e uma vez por dia (QD) durante 6 dias.
Medicamento: Placebo
A formulação de placebo correspondente será administrada na Parte A.
Medicamento: RO5093151
RO5093151 é uma solução oftálmica, disponível em dosagens de 0,1%, 0,5% e 1%.
Experimental: Parte B
Os participantes receberão a dose mais alta viável (HFD) ou dose máxima tolerada (MTD) de RO5093151 da Parte A ou latanoprost 0,005% (instilação ocular tópica) uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: RO5093151
RO5093151 é uma solução oftálmica, disponível em dosagens de 0,1%, 0,5% e 1%.
Medicamento: Latanoprosta
Latanoprost é uma solução oftálmica, disponível na dosagem de 0,005%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Alterações nos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), avaliações oftalmológicas e resultados laboratoriais clínicos
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Alteração na PIO média após 7 dias de tratamento versus linha de base: alteração da linha de base para RO5093151 e latanoprost e diferença na alteração da linha de base entre RO5093151 e latanoprost
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
Linha de base (dia 1) e dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na PIO em horários combinados após 7 dias de tratamento vs linha de base (PIO diurna) e entre RO5093151 e latanoprost
Prazo: Linha de base e dia 8
Linha de base e dia 8
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Concentração no final de um intervalo de dosagem antes da administração da próxima dose (Cvale)
Prazo: Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a 24 h após a dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente (T1/2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose
Dia 1: Pré-dose (manhã); 30 minutos, 1, 4, 8, 11 (pré-dose noturna) e 12 horas pós-dose; Dia 7: Pré-dose (noite), 1, 12 (Dia 8), 16 (Dia 8), 20 (Dia 8) horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP30002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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