Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PK/PD charakteru, bezpečnosti/snášenlivosti nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů.

17. ledna 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů

Studie pro hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti/tolerability nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 6-sekvence, křížová studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 20 a 45 lety u zdravého dospělého muže
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rozmezí vypočítaného BMI (Body Mass Index) 18~29 kg/m2
  3. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  4. Nezbytně souhlasí s používáním dvojité antikoncepce a dárcovstvím spermatu do dvou měsíců během klinických studií a po konečném dávkování hodnocených přípravků

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, nefrologického, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunitního, kožního, neurologického, psychiatrického systému
  2. Mít akutní onemocnění do 28 dnů před začátkem studijní léčby
  3. Mít v anamnéze onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku
  4. Mít klinicky významné chronické onemocnění
  5. Systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg
  6. Pozitivní na sérologický test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Subjekt byl léčen etickým lékem během 14 dnů před začátkem studijní léčby
  8. Subjekt léčený volně prodejným nebo bylinným lékem do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  9. Máte klinicky významné alergické onemocnění (kromě mírné alergické rýmy, alergické dermatitidy bez léků)
  10. Nelze přijmout standardní jídlo
  11. Darování plné krve do 60 dnů před první dávkou nebo darování dílčí krve do 20 dnů před první dávkou
  12. Transfuze krve do 30 dnů
  13. Užívající léky dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 90 dnů před první dávkou
  14. Nepřetržité užívání kofeinu (>5 šálků/den), pití alkoholu (>30 g/den), nadměrné kouření cigaret (>10 cigaret/den)
  15. Není možné, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího, včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu (například nedodržení, nesouhlas)
  16. Subjekt léčený induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů včetně barbiturátů během 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
A-B-C (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 2
B-C-A (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 3
C-A-B (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 4
A-C-B (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 5
B-A-C (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 6
C-B-A (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F z CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F z CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Emax aktivity CKD-519 CETP (protein přenosu cholesterolu).
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax aktivity CKD-519 CETP
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC aktivity CKD-519 CETP
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (polovina maximální účinné koncentrace) aktivity CKD-519 CETP
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 148NF15010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení