Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające charakter PK/PD, bezpieczeństwo/tolerancję nowej postaci CKD-519 u zdrowego mężczyzny.

17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji nowej postaci CKD-519 u zdrowych mężczyzn

Badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji nowej postaci CKD-519 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie krzyżowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 20 do 45 lat u zdrowego dorosłego mężczyzny
  2. Masa ciała ≥ 50kg i w zakresie wyliczonego BMI (Body Mass Index) 18~29kg/m2
  3. Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody
  4. Koniecznie zgadza się na stosowanie podwójnej antykoncepcji i nie oddawanie nasienia do dwóch miesięcy podczas badań klinicznych i po ostatnim dawkowaniu badanych produktów

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nefrologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, immunologicznego, powłokowego, neurologicznego, psychiatrycznego
  2. Mieć ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Mieć historię choroby, która może wpływać na wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm, wydalanie
  4. Mają klinicznie istotną chorobę przewlekłą
  5. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg
  6. Pozytywny wynik testu serologicznego (HBsAg, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Uczestnik leczył etyczny lek w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  8. Uczestnik leczony bez recepty lub lekiem ziołowym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  9. Masz klinicznie istotną chorobę alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia skóry bez leków)
  10. Nie można wziąć standardowego posiłku
  11. Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem lub oddanie krwi składowej w ciągu 20 dni przed pierwszym dawkowaniem
  12. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni
  13. Osoby przyjmujące leki otrzymały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką
  14. Ciągłe przyjmowanie kofeiny (>5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (>30 g dziennie), nadmierne palenie papierosów (>10 papierosów dziennie)
  15. Niemożliwe, kto bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu (np. niezgodność, niezobowiązujący sposób)
  16. Pacjent leczony induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
A-B-C (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 2
B-C-A (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 3
C-A-B (Lek A: CKD-519 50mg 2Tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 4
A-C-B (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 5
B-A-C (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 6
C-B-A (Lek A: CKD-519 50mg 2Tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Aktywność Emax CKD-519 CETP (białko przenoszące estry cholesterolu).
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax aktywności CKD-519 CETP
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC działalności CKD-519 CETP
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (połowa maksymalnego skutecznego stężenia) aktywności CETP CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 148NF15010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami